Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico o carcinoma peritoneale primario

12 febbraio 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di fase II del pemetrexed (ALIMTA LY231514, IND #40061) nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente o persistente resistente al platino o del carcinoma peritoneale primario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il pemetrexed disodico, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente o persistente o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale del pemetrexed disodico in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario resistente al platino ricorrente o persistente che hanno fallito protocolli di trattamento prioritari.
  • Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

A partire da 7 giorni prima e continuando fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di pemetrexed disodico, i pazienti ricevono anche acido folico per via orale ogni giorno e cianocobalamina (vitamina B_12) per via intramuscolare ogni 9 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-51 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 11-22 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Women's Cancer Center - Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Williamette Gynecologic Oncology PC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro epiteliale o peritoneale primario istologicamente confermato

    • Malattia ricorrente o persistente

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante tecniche convenzionali (ad es. palpazione, radiografia semplice, TAC o risonanza magnetica) OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale
    • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono considerati lesioni non bersaglio

  • Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino (carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino) per la malattia primaria

    • Il trattamento iniziale può includere terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
    • I pazienti che non avevano ricevuto paclitaxel in precedenza potrebbero aver ricevuto un secondo regime che includeva paclitaxel

  • Malattia resistente al platino o refrattaria

    • Intervallo libero da trattamento < 6 mesi dopo una precedente terapia a base di platino OPPURE progressione durante la terapia a base di platino
  • Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (ovvero, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • GOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN*
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN* NOTA: * ≤ 5 volte ULN se dovute a metastasi epatiche

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min

Altro

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna neuropatia (sensoriale o motoria) > grado 1
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Un precedente regime non citotossico (biologico o citostatico) consentiva la gestione della malattia ricorrente o refrattaria, inclusi, ma non limitati a, i seguenti:

    • Anticorpi monoclonali
    • Citochine
    • Inibitori a piccole molecole della trasduzione del segnale
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica o immunologica
  • Almeno 24 ore da precedenti fattori di crescita
  • Nessun fattore stimolante le colonie di routine concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per malattia ricorrente o persistente, incluso il ritrattamento con regimi chemioterapici iniziali
  • Nessun precedente pemetrexed disodico

Terapia endocrina

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il tumore maligno
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro

  • Nessun trattamento antitumorale precedente che precluderebbe la partecipazione allo studio

  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per 2-5 giorni prima, durante e per 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

    • È consentita la concomitante aspirina a basso dosaggio (≤ 325 mg/die).
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia per il tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Attività antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0126Q
  • LILLY-H3E-US-JMGP
  • CDR0000372919

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su pemetrexed disodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi