Pemetrexed Disodium dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien ou d'un cancer péritonéal primitif

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer épithélial ovarien ou péritonéal primitif confirmé histologiquement

  • Maladie récurrente ou persistante

• Maladie mesurable

  • Au moins 1 lésion cible unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles (par exemple, palpation, radiographie standard, tomodensitométrie ou IRM) OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont considérées comme des lésions non ciblées

• Doit avoir reçu 1 traitement de chimiothérapie à base de platine (carboplatine, cisplatine ou un autre composé organoplatine) pour la maladie primaire

  • Le traitement initial peut avoir inclus un traitement à haute dose, une consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
  • Les patients qui n'avaient pas reçu de paclitaxel auparavant peuvent avoir reçu un deuxième traitement comprenant du paclitaxel

• Maladie platine-résistante ou réfractaire

  • Intervalle sans traitement < 6 mois après un traitement à base de platine antérieur OU progression au cours d'un traitement à base de platine
• Non éligible à un protocole GOG de priorité plus élevée (c'est-à-dire tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• Tout âge

Statut de performance

• GOG 0-2

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL

Hépatique

• Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN*
• AST et ALT ≤ 3 fois la LSN* REMARQUE : * ≤ 5 fois la LSN si due à des métastases hépatiques

Rénal

• Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min

Autre

• Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
• Pas de neuropathie (sensorielle ou motrice) > grade 1
• Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
• Pas enceinte
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après le traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Un traitement antérieur non cytotoxique (biologique ou cytostatique) a permis la prise en charge d'une maladie récurrente ou réfractaire, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Des anticorps monoclonaux
  • Cytokines
  • Inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal
• Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique ou immunologique antérieur
• Au moins 24 heures depuis les facteurs de croissance antérieurs
• Aucun facteur de stimulation des colonies de routine simultané

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
• Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante, y compris le retraitement avec les régimes de chimiothérapie initiaux
• Aucun antécédent de pemetrexed disodique

Thérapie endocrinienne

• Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure pour la tumeur maligne
• Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucune radiothérapie préalable à > 25 % de la moelle osseuse
• Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie

• Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre

• Aucun traitement antérieur contre le cancer qui empêcherait la participation à l'étude

• Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pendant 2 à 5 jours avant, pendant et pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament à l'étude

  • Aspirine concomitante à faible dose (≤ 325 mg/jour) autorisée
• Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur pour la tumeur maligne