Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodný v léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu nebo primární rakovinou peritonea

12. února 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze II hodnocení pemetrexedu (ALIMTA LY231514, IND #40061) při léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu rezistentního na platinu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je disodná sůl pemetrexedu, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje dvojsodná sůl pemetrexedu při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu nebo primárním karcinomem peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu dvojsodné soli pemetrexedu u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním epitelem nebo primárním peritoneálním karcinomem rezistentním na platinu, u kterých selhaly léčebné protokoly s vyšší prioritou.
  • Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Počínaje 7 dny před a pokračovat až do 3 týdnů po poslední dávce disodné soli pemetrexedu pacienti také dostávají perorálně kyselinu listovou denně a kyanokobalamin (vitamin B_12) intramuskulárně každých 9 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 19-51 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 11-22 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Women's Cancer Center - Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Williamette Gynecologic Oncology PC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom

    • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze ≥ 20 mm konvenčními technikami (např. palpací, prostým rentgenem, CT skenem nebo MRI) NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
    • Nádory v dříve ozářeném poli jsou považovány za necílové léze

  • Musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny (karboplatina, cisplatina nebo jiná organoplatinová sloučenina) pro primární onemocnění

    • Počáteční léčba může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
    • Pacienti, kteří dříve neužívali paklitaxel, mohli dostávat druhý režim, který zahrnoval paklitaxel

  • Platina-rezistentní nebo rezistentní onemocnění

    • Interval bez léčby < 6 měsíců po předchozí léčbě na bázi platiny NEBO progrese během léčby na bázi platiny
  • Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (tj. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • GOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN*
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN* POZNÁMKA: * ≤ 5krát ULN, pokud jsou způsobeny jaterními metastázami

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

jiný

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná neuropatie (senzorická nebo motorická) > stupeň 1
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Jeden předchozí necytotoxický (biologický nebo cytostatický) režim umožňoval léčbu rekurentního nebo refrakterního onemocnění, včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Monoklonální protilátky
    • Cytokiny
    • Malomolekulární inhibitory přenosu signálu
  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické nebo imunologické léčby
  • Nejméně 24 hodin od předchozích růstových faktorů
  • Žádné souběžné rutinní faktory stimulující kolonie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění, včetně přeléčení počátečními chemoterapeutickými režimy
  • Žádný předchozí pemetrexed disodný

Endokrinní terapie

  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby maligního nádoru
  • Současná hormonální substituční terapie povolena

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Zotaveno z předchozí operace

jiný

  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala účast ve studii

  • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) 2–5 dní před, během a 1–2 dny po podání studovaného léku

    • Povolena souběžná nízká dávka (≤ 325 mg/den) aspirinu
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby maligního nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Protinádorová aktivita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0126Q
  • LILLY-H3E-US-JMGP
  • CDR0000372919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pemetrexed disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit