Pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario
Una evaluación de fase II de pemetrexed (ALIMTA LY231514, IND #40061) en el tratamiento del carcinoma de ovario o peritoneal primario recurrente o persistente resistente al platino
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el pemetrexed disódico, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o persistente o cáncer peritoneal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad antitumoral de pemetrexed disódico en pacientes con cáncer peritoneal primario o epitelial de ovario resistente al platino recurrente o persistente que fallaron en los protocolos de tratamiento de mayor prioridad.
- Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Comenzando 7 días antes y continuando hasta 3 semanas después de la última dosis de pemetrexed disódico, los pacientes también reciben ácido fólico oral diariamente y cianocobalamina (vitamina B_12) por vía intramuscular cada 9 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 51 pacientes para este estudio dentro de 11 a 22 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- CCOP - Kalamazoo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Women's Cancer Center - Las Vegas
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ University Hospital
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Williamette Gynecologic Oncology PC
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente
- Enfermedad recurrente o persistente
enfermedad medible
- Al menos 1 lesión diana medible unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales (p. ej., palpación, radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética) O ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada espiral
- Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se consideran lesiones no diana.
Debe haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia a base de platino (carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino) para la enfermedad primaria
- El tratamiento inicial puede haber incluido terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica
- Los pacientes que no habían recibido paclitaxel anteriormente pueden haber recibido un segundo régimen que incluía paclitaxel
Enfermedad refractaria o resistente al platino
- Intervalo libre de tratamiento < 6 meses después de la terapia previa basada en platino O progresó durante la terapia basada en platino
- No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad (es decir, cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Cualquier edad
Estado de rendimiento
- GOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN*
- AST y ALT ≤ 3 veces ULN* NOTA: * ≤ 5 veces ULN si se debe a metástasis hepáticas
Renal
- Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min
Otro
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin neuropatía (sensorial o motora) > grado 1
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después del tratamiento del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
Un régimen previo no citotóxico (biológico o citostático) permitió el tratamiento de la enfermedad recurrente o refractaria, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Anticuerpos monoclonicos
- citocinas
- Inhibidores de molécula pequeña de la transducción de señales
- Al menos 3 semanas desde la terapia biológica o inmunológica previa
- Al menos 24 horas desde factores de crecimiento anteriores
- Sin factores estimulantes de colonias de rutina concurrentes
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de quimioterapia previa
- Sin quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad recurrente o persistente, incluido el retratamiento con regímenes de quimioterapia inicial
- Sin pemetrexed disódico previo
Terapia endocrina
- Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el tumor maligno
- Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía
- Recuperado de una cirugía previa
Otro
- Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la participación en el estudio
Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante 2-5 días antes, durante y 1-2 días después de la administración del fármaco del estudio
- Se permite aspirina en dosis bajas (≤ 325 mg/día) simultáneas
- Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para el tumor maligno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Toxicidad
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|
Actividad antitumoral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0126Q
- LILLY-H3E-US-JMGP
- CDR0000372919
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