Pemetreksedidinatrium munasarjan epiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa
Pemetreksedin (ALIMTA LY231514, IND #40061) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän platinaresistentin munasarjasyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten pemetreksedidinatrium, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pemetreksedidinatrium toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjaepiteelisyövän tai primaarisen peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä pemetreksedidinatriumin kasvaimia estävä vaikutus potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva platinaresistentti munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka epäonnistui korkeamman prioriteetin hoitomenetelmissä.
- Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Alkaen 7 päivää ennen pemetreksedidinatriumin viimeistä annosta ja jatketaan 3 viikkoa sen jälkeen, potilaat saavat myös suun kautta foolihappoa päivittäin ja syanokobalamiinia (B_12-vitamiini) lihakseen 9 viikon välein.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-51 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 11-22 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Women's Cancer Center - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- UMDNJ University Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Williamette Gynecologic Oncology PC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Toistuva tai jatkuva sairaus
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (esim. tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI) TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella
- Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevia kasvaimia pidetään ei-kohdevaurioina
Sinun on täytynyt saada yksi aikaisempi platinapohjainen (karboplatiini, sisplatiini tai muu organoplatinayhdiste) kemoterapiahoito primaariseen sairauteen
- Alkuhoitoon voi sisältyä suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
- Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiemmin paklitakselia, ovat saattaneet saada toisen hoito-ohjelman, joka sisälsi paklitakselia
Platinaresistentti tai tulenkestävä sairaus
- Hoitovapaa aika < 6 kuukautta aikaisemman platinapohjaisen hoidon jälkeen TAI edennyt platinapohjaisen hoidon aikana
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan (eli mihinkään aktiiviseen vaiheen III GOG-protokollaan samalle potilasjoukolle)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyvyn tila
- GOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN*
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN* HUOMAA: * ≤ 5 kertaa ULN, jos syynä on maksametastaaseja
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
muu
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei neuropatiaa (sensorista tai motorista) > luokka 1
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
Yksi aikaisempi ei-sytotoksinen (biologinen tai sytostaattinen) hoito-ohjelma salli uusiutuvien tai refraktoristen sairauksien hallinnan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Monoklonaaliset vasta-aineet
- Sytokiinit
- Pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta biologisesta tai immunologisesta hoidosta
- Vähintään 24 tuntia aikaisemmista kasvutekijöistä
- Ei samanaikaisia rutiineja pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa uusiutuvan tai jatkuvan taudin vuoksi, mukaan lukien uudelleenhoito alkuperäisillä kemoterapia-ohjelmilla
- Ei aikaisempaa pemetreksedidinatriumia
Endokriininen terapia
- Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
muu
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Ei steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 2-5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, sen aikana ja 1-2 päivää sen jälkeen
- Samanaikainen pieniannoksinen (≤ 325 mg/vrk) aspiriini sallittu
- Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0126Q
- LILLY-H3E-US-JMGP
- CDR0000372919
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .