Pemetrexede dissódico no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário ou câncer peritoneal primário
Avaliação de Fase II do Pemetrexede (ALIMTA LY231514, IND #40061) no Tratamento de Carcinoma de Ovário ou Peritoneal Primário Resistente à Platina Recorrente ou Persistente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o pemetrexed dissódico, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o pemetrexed dissódico funciona no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente ou câncer peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade antitumoral do pemetrexede dissódico em pacientes com câncer epitelial ovariano resistente à platina recorrente ou persistente ou câncer peritoneal primário que falharam nos protocolos de tratamento de maior prioridade.
- Determine a natureza e o grau de toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Começando 7 dias antes e continuando até 3 semanas após a última dose de pemetrexed dissódico, os pacientes também recebem ácido fólico oral diariamente e cianocobalamina (vitamina B_12) por via intramuscular a cada 9 semanas.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-51 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 11-22 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- CCOP - Kalamazoo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Women's Cancer Center - Las Vegas
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ University Hospital
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Williamette Gynecologic Oncology PC
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer epitelial de ovário ou câncer peritoneal primário confirmado histologicamente
- Doença recorrente ou persistente
doença mensurável
- Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionais (por exemplo, palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Tumores dentro de um campo previamente irradiado são considerados lesões não-alvo
Deve ter recebido 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina (carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina) para doença primária
- O tratamento inicial pode ter incluído terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
- Pacientes que não receberam paclitaxel anteriormente podem ter recebido um segundo regime que incluía paclitaxel
Doença resistente à platina ou refratária
- Intervalo sem tratamento < 6 meses após terapia anterior à base de platina OU progrediu durante a terapia à base de platina
- Não elegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta (ou seja, qualquer protocolo GOG de fase III ativo para a mesma população de pacientes)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Qualquer idade
status de desempenho
- GOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN*
- AST e ALT ≤ 3 vezes LSN* NOTA: * ≤ 5 vezes LSN se devido a metástases hepáticas
Renal
- Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
Outro
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Sem neuropatia (sensorial ou motora) > grau 1
- Nenhuma infecção ativa requer antibióticos
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após o tratamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
Um regime prévio não citotóxico (biológico ou citostático) permitido para o tratamento de doença recorrente ou refratária, incluindo, mas não limitado a, o seguinte:
- Anticorpos monoclonais
- Citocinas
- Inibidores de pequenas moléculas da transdução de sinal
- Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica ou imunológica anterior
- Pelo menos 24 horas desde fatores de crescimento anteriores
- Sem fatores estimulantes de colônias de rotina concomitantes
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Recuperado da quimioterapia anterior
- Sem quimioterapia citotóxica anterior para doença recorrente ou persistente, incluindo retratamento com regimes quimioterápicos iniciais
- Sem pemetrexed dissódico prévio
Terapia endócrina
- Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para o tumor maligno
- Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Outro
- Nenhum tratamento anterior contra o câncer que impeça a participação no estudo
Sem drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) por 2-5 dias antes, durante e por 1-2 dias após a administração do medicamento em estudo
- Aspirina concomitante em baixa dose (≤ 325 mg/dia) permitida
- Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior para o tumor maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Atividade antitumoral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0126Q
- LILLY-H3E-US-JMGP
- CDR0000372919
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