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Pemetrexed-Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs oder primärem Peritonealkrebs

12. Februar 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Bewertung von Pemetrexed (ALIMTA LY231514, IND #40061) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem platinresistentem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Pemetrexed-Dinatrium wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Pemetrexed-Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Pemetrexed-Dinatrium bei Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem platinresistentem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs, bei dem Behandlungsprotokolle mit höherer Priorität fehlgeschlagen sind.
  • Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten am ersten Tag über einen Zeitraum von 10 Minuten Pemetrexed-Dinatrium i.v. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Beginnend 7 Tage vor und bis 3 Wochen nach der letzten Dosis Pemetrexed-Dinatrium erhalten die Patienten außerdem täglich orale Folsäure und alle 9 Wochen intramuskulär Cyanocobalamin (Vitamin B_12).

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 11–22 Monaten werden insgesamt 19–51 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Women's Cancer Center - Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Williamette Gynecologic Oncology PC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Eierstockepithel- oder primärer Peritonealkrebs

    • Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Zielläsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken (z. B. Palpation, Röntgen, CT-Scan oder MRT) ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
    • Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes gelten als Nichtzielläsionen

  • Muss zuvor eine platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung) für die Grunderkrankung erhalten haben

    • Die anfängliche Behandlung umfasste möglicherweise eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung oder eine verlängerte Therapie, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurde
    • Patienten, die zuvor kein Paclitaxel erhalten hatten, erhielten möglicherweise eine zweite Therapie, die Paclitaxel enthielt

  • Platinresistente oder refraktäre Erkrankung

    • Behandlungsfreies Intervall < 6 Monate nach vorheriger platinbasierter Therapie ODER Fortschreiten während platinbasierter Therapie
  • Kein Anspruch auf ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität (d. h. ein aktives Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • GOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN*
  • AST und ALT ≤ 3-fach ULN* HINWEIS: * ≤ 5-fach ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min

Andere

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine Neuropathie (sensorisch oder motorisch) > Grad 1
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Eine frühere nicht-zytotoxische (biologische oder zytostatische) Behandlung ermöglichte die Behandlung wiederkehrender oder refraktärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Monoklonale Antikörper
    • Zytokine
    • Kleinmolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen biologischen oder immunologischen Therapie
  • Mindestens 24 Stunden seit den vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen routinemäßigen koloniestimulierenden Faktoren

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Chemotherapie genesen
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankungen, einschließlich einer erneuten Behandlung mit anfänglichen Chemotherapieschemata
  • Kein vorheriges Pemetrexed-Dinatrium

Endokrine Therapie

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie des bösartigen Tumors
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie zulässig

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei > 25 % des Knochenmarks
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation

  • Von einer früheren Operation genesen

Andere

  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

  • Keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) für 2–5 Tage vor, während und für 1–2 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments

    • Gleichzeitige Einnahme von niedrig dosiertem (≤ 325 mg/Tag) Aspirin erlaubt
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie des bösartigen Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antitumor-Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0126Q
  • LILLY-H3E-US-JMGP
  • CDR0000372919

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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