Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemetrexed-dinátrium petefészekhámrákos vagy elsődleges peritoneális rákos betegek kezelésében

2014. február 12. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A pemetrexed (ALIMTA LY231514, IND #40061) II. fázisú értékelése visszatérő vagy tartós platinarezisztens petefészek- vagy elsődleges peritoneális karcinóma kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a pemetrexed-dinátrium, különböző módon fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a daganatsejtek osztódását, így megállják a növekedést vagy elhalnak.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a pemetrexed-dinátrium daganatellenes hatását visszatérő vagy perzisztens, platinarezisztens petefészek epiteliális vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél, akiknél a magasabb prioritású kezelési protokollok sikertelenek voltak.
  • Határozza meg a gyógyszer jellegét és toxicitásának mértékét ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A pemetrexed-dinátrium utolsó adagja előtt 7 nappal kezdődően és azután 3 hétig a betegek naponta szájon át folsavat és 9 hetente intramuszkulárisan cianokobalamint (B_12-vitamin) is kapnak.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 11-22 hónapon belül összesen 19-51 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Women's Cancer Center - Las Vegas
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Williamette Gynecologic Oncology PC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális rák

    • Ismétlődő vagy tartós betegség

  • Mérhető betegség

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető céllézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal (pl. tapintás, sima röntgen, CT vagy MRI) VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
    • A korábban besugárzott területen belüli daganatok nem célpontnak minősülnek

  • 1 korábbi platina alapú (karboplatin, ciszplatin vagy más szerves platinavegyület) kemoterápiás kezelésben kell részesülnie az elsődleges betegség miatt

    • A kezdeti kezelés magában foglalhat nagy dózisú terápiát, konszolidációt vagy meghosszabbított terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után adtak be.
    • Azok a betegek, akik korábban nem kaptak paklitaxelt, kaphattak egy második, paklitaxelt is tartalmazó kezelési rendet

  • Platina-rezisztens vagy refrakter betegség

    • Kezelésmentes időszak < 6 hónap a korábbi platina alapú terápia után VAGY előrehaladott a platina alapú kezelés során
  • Nem jogosult magasabb prioritású GOG-protokollra (vagyis bármely aktív III. fázisú GOG-protokollra ugyanazon betegpopulációra)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota

  • GOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Alkáli foszfatáz ≤ 3-szor a ULN*
  • AST és ALT ≤ ULN 3-szorosa* MEGJEGYZÉS: * ≤ ULN 5-szöröse, ha májmetasztázisok miatt

Vese

  • Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc

Egyéb

  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs neuropátia (szenzoros vagy motoros) > 1. fokozat
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Egy korábbi, nem citotoxikus (biológiai vagy citosztatikus) kezelési rend lehetővé tette a visszatérő vagy refrakter betegségek kezelését, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • Monoklonális antitestek
    • Citokinek
    • A jelátvitel kismolekulájú gátlói
  • Legalább 3 héttel az előző biológiai vagy immunológiai kezelés óta
  • Legalább 24 óra az előző növekedési faktorok óta
  • Nincsenek egyidejűleg rutin kolóniastimuláló tényezők

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A korábbi kemoterápia után felépült
  • Nincs korábbi citotoxikus kemoterápia visszatérő vagy tartós betegség esetén, beleértve a kezdeti kemoterápiás kezelésekkel történő újrakezelést
  • Nincs korábban pemetrexed-dinátrium

Endokrin terápia

  • Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganat korábbi hormonkezelése óta
  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára
  • Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet

  • Az előző műtétből felépült

Egyéb

  • Nincs olyan előzetes rákkezelés, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) 2-5 napig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, közben és után 1-2 napig

    • Kis dózisú (≤ 325 mg/nap) aszpirin egyidejű alkalmazása megengedett
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat egyéb korábbi terápiája óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Tumorellenes aktivitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0126Q
  • LILLY-H3E-US-JMGP
  • CDR0000372919

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel