治験薬によるパーキンソン病における幻覚/精神病の治療
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病における精神病に対する ACP-103 治療を 4 週間実施し、4 週間の追跡調査を行う多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第 2 相試験です。
入学基準を満たす合計 60 人の患者が、プラセボ (患者 30 人) または実薬 (患者 30 人) の投与を受けるよう無作為に割り当てられます。 被験者は1日目から治験薬を毎日服用します。用量の漸増は治験8日目と15日目にのみ行われ、患者は16日目から28日目まで安定した毎日の用量を受けます。 有害事象または不耐症のために、その期間中は 1 段階の用量減量が許可されます。
患者は、スクリーニング/ベースライン時および研究1日目、8日目、15日目、28日目、および57日目に、治療を知らされていない評価者によって評価されます。 主な応答変数は運動耐容性です。 二次応答変数は、精神病に対する有効性と安全性です。
現在、米国ではこの適応症に対して承認された薬剤はありません。 パーキンソン病患者の精神病症状はほとんどの場合安定しており、脅迫的なものではないことが多く、偏執的または暴力的な内容になることはほとんどありません。 この試験には、登録された各患者に、患者の毎日の機能レベルを確実に報告できる信頼できる介護者が各訪問に同行するという要件が含まれています。 これらの要因により、4 週間のプラセボ治療を安全に含めることができます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Sunnyvale、California、アメリカ、94089
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
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Florida
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす限り、あらゆる民族およびあらゆる年齢の男性と女性の患者がこの研究に参加する資格があります。
- 特発性パーキンソン病の臨床診断を受けた被験者。代替説明がない、または非定型的で、安静時振戦、固縮、運動緩慢および/または無動、姿勢バランス異常を含む、この疾患の基本的特徴のうち少なくとも3つの存在として定義される。特徴。
- 精神病は、妄想の有無にかかわらず、少なくとも 4 週間続く幻視および/または幻聴の存在によって定義されます。
- 精神病は、NPI の項目 A および B によって評価され、幻覚 (頻度 x 重症度) および妄想 (頻度 x 重症度) = 合計スコア 4 以上として定義されます。
- 安定した抗パーキンソン病薬を研究参加前に少なくとも1週間使用する。
- 毎回の訪問に被験者に同行し、被験者の毎日の機能レベルを確実に報告できる信頼できる管理者。
除外基準
以下の条件のいずれかを満たす患者は臨床研究から除外されます。
- 被験者または世話人がインフォームドコンセントを提供できない。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 女性被験者は、妊娠の可能性がない、または研究中および無作為化前の少なくとも1か月間および研究完了後1か月間、妊娠に対する二重障壁の保護方法に従わなければなりません。
- 包括的な医学的評価によって定義される、尿路感染症、肝疾患、腎不全、貧血、感染症などの精神病に寄与する全身性要因の存在。
- パーキンソン病と診断される前の重大な病前精神病歴（大うつ病、躁病、または精神病性うつ病など）。
- 認知症は精神医学的評価バッテリーでの正確な評価を妨げ、MMSE < 21 のスコアとして定義されます。
- 過去 1 年以内のデポ型神経弛緩薬の使用。
- -過去90日以内にクエチアピンまたはクロザピンを除く非持続性神経弛緩薬への曝露歴がある。 クエチアピンおよびクロザピンで治療された患者は、薬物不耐症のためにこれらの薬剤が中止された場合に登録される可能性があります。 このような患者は、過去 2 週間以内にこれらの薬を服用してはなりません。
- 過去 2 週間以内の次の薬物の使用: ベンズトロピン、ビペリデン、トリヘキシルフェニジル、アミトリプチリン、クロミプラミン、デシプラミン、ノルトリプチリン、イミプラミン、ドキセピン、フルボキサミン、ミルタゼピン、ネファゾドン、トラゾドン。
- -過去30日以内および28日間の試験期間中の抗うつ薬、抗不安薬、抗コリン薬（特にオキシブチニン、トルテロジン）、または認知増強薬（特にリバスチグミン、タクリン、ドネペジル、ガランタミン）の用量の変更。
- 過去 30 日以内の治験製品の使用。
- 安定したレベルの抗パーキンソン病薬の投与に1週間耐えられない。
- 制御されていない狭心症または過去3か月以内の心筋梗塞の病歴。
- ACP-103 を使用すると潜在的に危険な病気の併発。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ACP-103は精神病を伴うパーキンソン病の効果的な治療法です
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二次結果の測定
結果測定 |
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ACP-103はパーキンソン病の運動機能の悪化を引き起こさない
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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