Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hallucinose/psykose ved Parkinsons sygdom med et undersøgelsesmiddel

5. december 2005 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Det primære formål er at demonstrere, at det nye forsøgslægemiddel, ACP-103, tolereres godt af og ikke vil forværre parkinsonisme hos patienter med Parkinsons sygdom og psykose. De sekundære mål er at afgøre, om ACP-103 vil lindre psykose hos patienter med Parkinsons sygdom, og om ACP-103 er sikkert hos patienter med Parkinsons sygdom, der tager flere anti-parkinsons medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg med fire ugers ACP-103 behandling af psykose ved Parkinsons sygdom med fire ugers opfølgning.

I alt 60 patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt placebo (30 patienter) eller aktivt lægemiddel (30 patienter). Forsøgspersonerne vil tage forsøgslægemidlet dagligt fra dag 1. Dosiseskaleringer kan kun forekomme på undersøgelsesdage 8 og 15, og patienter vil modtage en stabil daglig dosis fra dag 16 til dag 28. Enkelttrinsdosisreduktioner er tilladt i denne periode for bivirkninger eller intolerance.

Patienterne vil blive evalueret ved screening/baseline og på studiedage 1, 8, 15, 28 og 57 af bedømmere, der er blindet for behandlingen. Den vigtigste responsvariabel vil være motorisk tolerabilitet. Sekundære responsvariabler vil være effekt mod psykose og sikkerhed.

I øjeblikket er der ingen godkendte lægemidler til denne indikation i USA. Psykotiske symptomer hos Parkinsons sygdomspatienter er næsten altid stabile, ofte ikke-truende og sjældent paranoide eller voldsomme i indholdet. Forsøget omfatter krav om, at hver indskrevet patient har en pålidelig vicevært, som vil ledsage patienten til hvert besøg, som pålideligt kan rapportere om patientens daglige funktionsniveau. Disse faktorer taler for sikker inklusion af en fire-ugers periode med placebobehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94089
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk gruppe og i enhver alder er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst tre af sygdommens kardinaltræk, herunder: hviletremor, rigiditet, bradykinesi og/eller akinesi, postural balanceabnormitet, i mangel af alternative forklaringer eller atypiske funktioner.
  • Psykose, defineret ved tilstedeværelsen af ​​visuelle og/eller auditive hallucinationer, med eller uden vrangforestillinger, af mindst fire ugers varighed.
  • Psykose, vurderet af punkt A og B i NPI, og defineret som Hallucinationer (Frekvens x Sværhed) og Vrangforestillinger (Frekvens x Sværhedsgrad) = en samlet score på 4 eller højere.
  • Stabil brug af anti-Parkinson medicin i mindst en uge før studiestart.
  • En pålidelig vicevært, som vil ledsage forsøgspersonen til hvert besøg, og som pålideligt kan rapportere om forsøgspersonens daglige funktionsniveau.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser, er udelukket fra den kliniske undersøgelse:

  • Manglende evne hos subjektet eller viceværten til at give informeret samtykke.
  • Gravid eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder eller skal overholde dobbeltbarriere-beskyttelsesmetoder mod undfangelse under undersøgelsen og i mindst en måned før randomisering og en måned efter afslutning af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver systemisk faktor, der bidrager til psykosen, såsom urinvejsinfektion, leversygdom, nyresvigt, anæmi, infektion osv. som defineret af en omfattende medicinsk evaluering.
  • Anamnese med en betydelig præmorbid psykiatrisk tilstand før diagnosen Parkinsons sygdom, herunder svær depression, mani eller psykotisk depression.
  • Demens udelukker nøjagtig vurdering på psykiatrisk vurderingsbatteri og defineret som en score på MMSE < 21.
  • Brug af depot neuroleptika inden for det seneste år.
  • Tidligere eksponering for non-depot neuroleptika inden for de seneste 90 dage, undtagen quetiapin eller clozapin. Quetiapin- og clozapin-behandlede patienter kan blive optaget, hvis disse midler blev seponeret på grund af lægemiddelintolerabilitet. Sådanne patienter må ikke have taget disse lægemidler inden for de seneste to uger.
  • Brug af følgende lægemidler inden for de seneste to uger: benztropin, biperiden, trihexylphenidyl, amitriptylin, clomipramin, desipramin, nortriptylin, imipramin, doxepin, fluvoxamin, mirtazepin, nefazodon og trazodon.
  • Ændring af dosis af antidepressiv, anxiolytisk, antikolinerg (specifikt oxybutynin, tolterodin) eller kognitiv forstærker (specifikt rivastigmin, tacrin, donepezil, galantamin) inden for de seneste 30 dage og i løbet af forsøgets 28-dages varighed.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
  • Manglende evne til at tolerere et stabilt niveau af anti-parkinson medicin i en uge.
  • Ukontrolleret angina eller historie med et myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder.
  • Samtidig sygdom, der ville gøre brug af ACP-103 potentielt farlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ACP-103 er en effektiv behandling af Parkinsons sygdom med psykose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ACP-103 forårsager ikke forværring af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2004

Først opslået (Skøn)

14. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2005

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner