Hallucinosis/pszichózis kezelése Parkinson-kórban kivizsgáló gyógyszerrel

Befogadási kritériumok

Bármilyen etnikai csoporthoz és bármilyen életkorhoz tartozó férfi és nőbetegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• Olyan alanyok, akiknél idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa van, amely a betegség legalább három fő jellemzőjének jelenléteként definiálható, beleértve: nyugalmi tremor, merevség, bradykinesia és/vagy akinézia, testtartási egyensúlyi rendellenességek, alternatív magyarázatok hiányában vagy atipikus jellemzők.
• Pszichózis, amelyet vizuális és/vagy hallási hallucinációk jelenléte határoz meg, téveszmékkel vagy anélkül, és legalább négy hétig tart.
• Pszichózis, az NPI A és B pontja alapján értékelve, és hallucinációkként (gyakoriság x súlyosság) és téveszmék (gyakoriság x súlyosság) definiálva = 4 vagy annál nagyobb összpontszám.
• Stabil Parkinson-kór elleni gyógyszer(ek) alkalmazása legalább egy hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
• Megbízható gondnok, aki minden látogatásra elkíséri az alanyt, és megbízhatóan tud beszámolni az alany napi működési szintjéről.

Kizárási kritériumok

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, kizárásra kerülnek a klinikai vizsgálatból:

• Az alany vagy a gondozó képtelen tájékozott beleegyezését adni.
• Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
• A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy meg kell felelniük a kettős akadály elleni védekezési módszereknek a fogantatás ellen a vizsgálat során, valamint legalább egy hónapig a randomizálás előtt és egy hónapig a vizsgálat befejezését követően.
• A pszichózishoz hozzájáruló bármely szisztémás tényező jelenléte, mint például húgyúti fertőzés, májbetegség, veseelégtelenség, vérszegénység, fertőzés stb., átfogó orvosi értékelés alapján.
• Jelentős premorbid pszichiátriai állapot a Parkinson-kór diagnózisa előtt, beleértve a súlyos depressziót, mániát vagy pszichotikus depressziót.
• A demencia, amely kizárja a pszichiátriai értékelési elem pontos értékelését, és az MMSE pontszámaként 21 alatt van.
• Depó neuroleptikum használata az elmúlt évben.
• Korábbi expozíció nem depó neuroleptikumokkal az elmúlt 90 napban, kivéve a kvetiapin vagy klozapin. A kvetiapinnal és klozapinnal kezelt betegek bevonhatók, ha ezeknek a szereknek a szedését a gyógyszer intoleranciája miatt abbahagyták. Az ilyen betegek nem szedték ezeket a gyógyszereket az elmúlt két hétben.
• A következő gyógyszerek használata az elmúlt két hétben: benztropin, biperiden, trihexilfenidil, amitriptilin, klomipramin, dezipramin, nortriptilin, imipramin, doxepin, fluvoxamin, mirtazepin, nefazodon és trazodon.
• Az antidepresszáns, szorongásoldó, antikolinerg (különösen oxibutinin, tolterodin) vagy kognitív képességjavító (különösen rivasztigmin, takrin, donepezil, galantamin) dózisának megváltoztatása az elmúlt 30 napban és a vizsgálat 28 napos időtartama alatt.
• Bármely vizsgálati készítmény használata az elmúlt 30 napon belül.
• Képtelenség tolerálni a Parkinson-kór elleni gyógyszerek stabil szintjét egy hétig.
• Nem kontrollált angina vagy szívizominfarktus az elmúlt három hónapban.
• Egyidejű betegség, amely potenciálisan veszélyessé tenné az ACP-103 használatát.