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Tratamento de Alucinose/Psicose na Doença de Parkinson por um Medicamento Experimental

5 de dezembro de 2005 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
O objetivo principal é demonstrar que o novo medicamento experimental, ACP-103, é bem tolerado e não piora o parkinsonismo em pacientes com doença de Parkinson e psicose. Os objetivos secundários são determinar se o ACP-103 melhorará a psicose em pacientes com doença de Parkinson e se o ACP-103 é seguro em pacientes com doença de Parkinson que tomam vários medicamentos antiparkinsonianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de quatro semanas de tratamento com ACP-103 para psicose na doença de Parkinson, com acompanhamento de quatro semanas.

Um total de 60 pacientes que satisfaçam os critérios de entrada serão aleatoriamente designados para receber placebo (30 pacientes) ou medicamento ativo (30 pacientes). Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo diariamente começando no Dia 1. Os aumentos de dose podem ocorrer apenas nos Dias 8 e 15 do Estudo, e os pacientes receberão uma dosagem diária estável do Dia 16 até o Dia 28. Reduções de dose em etapa única são permitidas durante esse período para eventos adversos ou intolerância.

Os pacientes serão avaliados na triagem/linha de base e nos Dias de estudo 1, 8, 15, 28 e 57 por avaliadores cegos para o tratamento. A principal variável de resposta será a tolerabilidade motora. As variáveis ​​de resposta secundária serão eficácia contra psicose e segurança.

Atualmente, não há medicamentos aprovados para esta indicação nos Estados Unidos. Os sintomas psicóticos em pacientes com doença de Parkinson são quase sempre estáveis, muitas vezes não ameaçadores e raramente paranoicos ou violentos em conteúdo. O estudo inclui a exigência de que cada paciente inscrito tenha um cuidador confiável que o acompanhará em cada visita e que possa relatar com segurança o nível diário de funcionamento do paciente. Esses fatores defendem a inclusão segura de um período de quatro semanas de tratamento com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94089
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer grupo étnico e de qualquer idade são elegíveis para participação neste estudo, desde que atendam a todos os seguintes critérios:

  • Indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática, definida como a presença de pelo menos três das características cardinais da doença, incluindo: tremor de repouso, rigidez, bradicinesia e/ou acinesia, anormalidades do equilíbrio postural, na ausência de explicações alternativas ou atípicas características.
  • Psicose, definida pela presença de alucinações visuais e/ou auditivas, com ou sem delírios, com pelo menos quatro semanas de duração.
  • Psicose, avaliada pelos itens A e B do NPI, e definida como Alucinações (Frequência x Gravidade) e Delírios (Frequência x Gravidade) = uma pontuação total de 4 ou mais.
  • Uso de medicamento(s) antiparkinsoniano estável por pelo menos uma semana antes da entrada no estudo.
  • Um cuidador confiável que acompanhará o sujeito a cada visita e que pode relatar com segurança o nível diário de funcionamento do sujeito.

Critério de exclusão

Os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições são excluídos do estudo clínico:

  • Incapacidade do sujeito ou cuidador de fornecer consentimento informado.
  • Grávida ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
  • As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou devem cumprir os métodos de proteção de dupla barreira contra a concepção durante o estudo e por pelo menos um mês antes da randomização e um mês após a conclusão do estudo.
  • Presença de qualquer fator sistêmico que contribua para a psicose, como infecção urinária, doença hepática, insuficiência renal, anemia, infecção etc., conforme definido por uma avaliação médica abrangente.
  • História de uma condição psiquiátrica pré-mórbida significativa antes do diagnóstico da doença de Parkinson, incluindo depressão maior, mania ou depressão psicótica.
  • Demência que impede uma avaliação precisa na bateria de avaliação psiquiátrica e definida como uma pontuação no MMSE <21.
  • Uso de neuroléptico de depósito no último ano.
  • Exposição prévia a neurolépticos não de depósito nos últimos 90 dias, exceto quetiapina ou clozapina. Os pacientes tratados com quetiapina e clozapina podem ser inscritos se esses agentes forem descontinuados devido à intolerância ao medicamento. Esses pacientes não devem ter tomado esses medicamentos nas últimas duas semanas.
  • Uso dos seguintes medicamentos nas últimas duas semanas: benzotropina, biperideno, trihexilfenidil, amitriptilina, clomipramina, desipramina, nortriptilina, imipramina, doxepina, fluvoxamina, mirtazepina, nefazodona e trazodona.
  • Alteração da dose de antidepressivo, ansiolítico, anticolinérgico (especificamente oxibutinina, tolterodina) ou potenciador cognitivo (especificamente rivastigmina, tacrina, donepezil, galantamina) nos últimos 30 dias e durante os 28 dias de duração do ensaio.
  • Uso de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
  • Incapacidade de tolerar um nível estável de medicamentos antiparkinsonianos por uma semana.
  • Angina não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos três meses.
  • Doença concomitante que tornaria o uso de ACP-103 potencialmente perigoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
ACP-103 é um tratamento eficaz para a doença de Parkinson com psicose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
ACP-103 não causa piora da função motora na doença de Parkinson

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-006

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