Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallusinoosin/psykoosin hoito Parkinsonin taudissa tutkimuslääkkeellä

maanantai 5. joulukuuta 2005 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tutkittava uusi lääke, ACP-103, on hyvin siedetty Parkinsonin tautia ja psykoosia sairastavien potilaiden parkinsonismia, eikä se pahenna. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako ACP-103 Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden psykoosia ja onko ACP-103 turvallista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka käyttävät useita Parkinsonin tautia estäviä lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa on neljä viikkoa Parkinsonin taudin psykoosin ACP-103-hoitoa ja neljän viikon seuranta.

Yhteensä 60 pääsykriteerit täyttävää potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä (30 potilasta) tai aktiivista lääkettä (30 potilasta). Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä päivittäin päivästä 1 alkaen. Annosta voi nostaa vain tutkimuspäivinä 8 ja 15, ja potilaat saavat vakaan päivittäisen annoksen päivästä 16 päivään 28. Yksivaiheinen annoksen pienennys on sallittu tänä aikana haittatapahtumien tai intoleranssin vuoksi.

Potilaat arvioivat seulonnassa/perustilanteessa ja tutkimuspäivinä 1, 8, 15, 28 ja 57 hoitoon sokeutuneiden arvioijien toimesta. Suurin vastemuuttuja on motorinen siedettävyys. Toissijaiset vastemuuttujat ovat tehokkuus psykoosia vastaan ​​ja turvallisuus.

Tällä hetkellä Yhdysvalloissa ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä tähän käyttöaiheeseen. Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden psykoottiset oireet ovat lähes aina vakaita, usein ei-uhkaavia ja harvoin vainoharhaisia ​​tai väkivaltaisia. Kokeilu sisältää vaatimuksen, että jokaisella potilaalla on oltava luotettava hoitaja, joka seuraa potilaan jokaisella käynnillä ja pystyy luotettavasti raportoimaan potilaan päivittäisestä toimintatasosta. Nämä tekijät puoltavat neljän viikon plasebohoidon turvallista sisällyttämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94089
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Mies- ja naispotilaat kaikista etnisistä ryhmistä ja iästä riippumatta voivat osallistua tähän tutkimukseen, mikäli he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista, joka määritellään vähintään kolmeksi taudin pääpiirteestä, mukaan lukien lepovapina, jäykkyys, bradykinesia ja/tai akinesia, asennon tasapainon poikkeavuudet, vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa tai epätyypilliset ominaisuudet.
  • Psykoosi, joka määritellään visuaalisten ja/tai kuuloharhojen esiintymisenä harhaluuloineen tai ilman niitä, jotka kestävät vähintään neljä viikkoa.
  • Psykoosi, arvioituna NPI:n kohtien A ja B perusteella ja määritelty hallusinaatioiksi (taajuus x vakavuus) ja harhaluuloiksi (taajuus x vakavuus) = kokonaispistemäärä 4 tai suurempi.
  • Stabiili Parkinson-lääkkeiden käyttö vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Luotettava hoitaja, joka on mukana jokaisella vierailulla ja joka voi luotettavasti raportoida tutkittavan päivittäisen toimintatason.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta:

  • Tutkittavan tai huoltajan kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on noudatettava kaksoisesteen suojamenetelmiä hedelmöittymistä vastaan ​​tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Kaikki psykoosiin vaikuttavat systeemiset tekijät, kuten virtsatieinfektio, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, anemia, infektio jne., jotka on määritelty kattavassa lääketieteellisessä arvioinnissa.
  • Merkittävä premorbid psykiatrinen tila ennen Parkinsonin taudin diagnoosia, mukaan lukien vakava masennus, mania tai psykoottinen masennus.
  • Dementia estää tarkan arvioinnin psykiatrisella arvioinnilla ja määritellään MMSE:n pisteeksi < 21.
  • Depot-neuroleptien käyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Aiempi altistus ei-depot-neurolepteille viimeisten 90 päivän aikana, paitsi ketiapiinille tai klotsapiinille. Ketiapiinilla ja klotsapiinilla hoidetut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos näiden lääkkeiden käyttö lopetettiin lääkkeiden sietämättömyyden vuoksi. Tällaiset potilaat eivät saa olla käyttäneet näitä lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana: bentstropiini, biperideeni, triheksyylifenidyyli, amitriptyliini, klomipramiini, desipramiini, nortriptyliini, imipramiini, doksepiini, fluvoksamiini, mirtatsepiini, nefatsodoni ja tratsodoni.
  • Masennuslääkkeen, anksiolyyttisen, antikolinergisen (erityisesti oksibutyniinin, tolterodiinin) tai kognitiivisen tehostajan (erityisesti rivastigmiini, takriini, donepetsiili, galantamiini) annoksen muutos viimeisen 30 päivän aikana ja tutkimuksen 28 päivän aikana.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Kyvyttömyys sietää vakaata Parkinson-lääkkeiden tasoa viikon ajan.
  • Hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten kolmen kuukauden aikana.
  • Samanaikainen sairaus, joka tekisi ACP-103:n käytöstä mahdollisesti vaarallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ACP-103 on tehokas psykoosin Parkinsonin taudin hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ACP-103 ei aiheuta motorisen toiminnan huononemista Parkinsonin taudissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-103-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa