Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'allucinosi/psicosi nella malattia di Parkinson mediante un farmaco sperimentale

5 dicembre 2005 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
L'obiettivo principale è dimostrare che il nuovo farmaco sperimentale, ACP-103, è ben tollerato e non peggiorerà il parkinsonismo nei pazienti con malattia di Parkinson e psicosi. Gli obiettivi secondari sono determinare se l'ACP-103 migliorerà la psicosi nei pazienti con malattia di Parkinson e se l'ACP-103 è sicuro nei pazienti con malattia di Parkinson che assumono più farmaci anti-parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di quattro settimane di trattamento ACP-103 della psicosi nella malattia di Parkinson, con quattro settimane di follow-up.

Un totale di 60 pazienti che soddisfano i criteri di ammissione verrà assegnato in modo casuale a ricevere placebo (30 pazienti) o farmaco attivo (30 pazienti). I soggetti assumeranno il farmaco in studio ogni giorno a partire dal giorno 1. Gli aumenti della dose possono verificarsi solo nei giorni 8 e 15 dello studio e i pazienti riceveranno un dosaggio giornaliero stabile dal giorno 16 al giorno 28. Durante tale periodo sono consentite riduzioni della dose in un'unica fase per eventi avversi o intolleranza.

I pazienti saranno valutati allo screening/basale e ai giorni di studio 1, 8, 15, 28 e 57 da valutatori in cieco rispetto al trattamento. La principale variabile di risposta sarà la tollerabilità motoria. Le variabili di risposta secondarie saranno l'efficacia contro la psicosi e la sicurezza.

Attualmente non ci sono farmaci approvati per questa indicazione negli Stati Uniti. I sintomi psicotici nei pazienti con malattia di Parkinson sono quasi sempre stabili, spesso non minacciosi e raramente di contenuto paranoico o violento. Lo studio include il requisito che ogni paziente arruolato abbia un custode affidabile che accompagnerà il paziente a ogni visita che possa riferire in modo affidabile sul livello di funzionalità giornaliero del paziente. Questi fattori sostengono l'inclusione sicura di un periodo di quattro settimane di trattamento con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94089
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi gruppo etnico e di qualsiasi età possono partecipare a questo studio, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri:

  • Soggetti con diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica, definita come la presenza di almeno tre delle caratteristiche cardinali della malattia tra cui: tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e/o acinesia, anomalie dell'equilibrio posturale, in assenza di spiegazioni alternative o atipica caratteristiche.
  • Psicosi, definita dalla presenza di allucinazioni visive e/o uditive, con o senza deliri, della durata di almeno quattro settimane.
  • Psicosi, valutata dagli elementi A e B dell'NPI e definita come Allucinazioni (Frequenza x Gravità) e Deliri (Frequenza x Gravità) = un punteggio totale di 4 o superiore.
  • Uso stabile di farmaci antiparkinsoniani per almeno una settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Un custode affidabile che accompagnerà il soggetto a ogni visita e che può riferire in modo affidabile sul livello di funzionalità quotidiano del soggetto.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni sono esclusi dallo studio clinico:

  • Incapacità del soggetto o del custode di fornire il consenso informato.
  • Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o devono rispettare i metodi di protezione a doppia barriera contro il concepimento durante lo studio e per almeno un mese prima della randomizzazione e un mese dopo il completamento dello studio.
  • Presenza di qualsiasi fattore sistemico che contribuisce alla psicosi come infezione urinaria, malattia epatica, insufficienza renale, anemia, infezione, ecc. come definito da una valutazione medica completa.
  • Storia di una significativa condizione psichiatrica pre-morbosa prima della diagnosi di malattia di Parkinson, tra cui depressione maggiore, mania o depressione psicotica.
  • Demenza che preclude una valutazione accurata sulla batteria di valutazione psichiatrica e definita come un punteggio sull'MMSE <21.
  • Uso di neurolettici deposito nell'ultimo anno.
  • Precedente esposizione a neurolettici non depot negli ultimi 90 giorni, ad eccezione di quetiapina o clozapina. I pazienti trattati con quetiapina e clozapina possono essere arruolati se questi agenti sono stati interrotti a causa di intolleranza al farmaco. Tali pazienti non devono aver assunto questi farmaci nelle ultime due settimane.
  • Uso dei seguenti farmaci nelle ultime due settimane: benztropina, biperiden, triesilfenidile, amitriptilina, clomipramina, desipramina, nortriptilina, imipramina, doxepina, fluvoxamina, mirtazepina, nefazodone e trazodone.
  • Modifica della dose di antidepressivi, ansiolitici, anticolinergici (in particolare ossibutinina, tolterodina) o potenziatore cognitivo (in particolare rivastigmina, tacrina, donepezil, galantamina) negli ultimi 30 giorni e durante la durata di 28 giorni dello studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Incapacità di tollerare un livello stabile di farmaci antiparkinsoniani per una settimana.
  • Angina incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi tre mesi.
  • Malattia concomitante che renderebbe l'uso di ACP-103 potenzialmente pericoloso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
ACP-103 è un trattamento efficace per il morbo di Parkinson con psicosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'ACP-103 non causa il peggioramento della funzione motoria nella malattia di Parkinson

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi