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Behandlung von Halluzinose/Psychose bei der Parkinson-Krankheit durch ein Prüfpräparat

5. Dezember 2005 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass das neue Prüfpräparat ACP-103 von Patienten mit Parkinson-Krankheit und Psychose gut vertragen wird und Parkinsonismus bei ihnen nicht verschlimmert. Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob ACP-103 Psychosen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit lindert und ob ACP-103 bei Parkinson-Patienten, die mehrere Anti-Parkinson-Medikamente einnehmen, sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit einer vierwöchigen ACP-103-Behandlung von Psychosen bei Parkinson-Krankheit und einer vierwöchigen Nachbeobachtung.

Insgesamt 60 Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem Placebo (30 Patienten) oder einem Wirkstoff (30 Patienten) zugewiesen. Die Probanden nehmen ab Tag 1 täglich das Studienmedikament ein. Dosissteigerungen können nur an den Studientagen 8 und 15 auftreten, und die Patienten erhalten vom 16. bis zum 28. Tag eine stabile Tagesdosis. Während dieses Zeitraums sind bei unerwünschten Ereignissen oder Unverträglichkeiten einzelne Dosisreduktionen zulässig.

Die Patienten werden beim Screening/zu Studienbeginn und an den Studientagen 1, 8, 15, 28 und 57 von Bewertern beurteilt, die für die Behandlung blind sind. Die wichtigste Reaktionsvariable wird die motorische Verträglichkeit sein. Sekundäre Antwortvariablen sind Wirksamkeit gegen Psychosen und Sicherheit.

Derzeit gibt es in den USA keine zugelassenen Medikamente für diese Indikation. Psychotische Symptome bei Parkinson-Patienten sind fast immer stabil, oft nicht bedrohlich und selten paranoid oder gewalttätig. Die Studie beinhaltet die Anforderung, dass jeder aufgenommene Patient einen zuverlässigen Betreuer hat, der den Patienten zu jedem Besuch begleitet und zuverlässig über den täglichen Funktionszustand des Patienten berichten kann. Diese Faktoren sprechen für die sichere Einbeziehung einer vierwöchigen Placebo-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94089
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

An dieser Studie können männliche und weibliche Patienten jeder ethnischen Gruppe und jeden Alters teilnehmen, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden mit einer klinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, definiert als das Vorliegen von mindestens drei der Hauptmerkmale der Krankheit, darunter: Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie und/oder Akinese, Haltungsgleichgewichtsstörungen, sofern keine alternativen Erklärungen vorliegen oder atypisch sind Merkmale.
  • Psychose, definiert durch das Vorhandensein visueller und/oder akustischer Halluzinationen mit oder ohne Wahnvorstellungen von mindestens vierwöchiger Dauer.
  • Psychose, bewertet anhand der Punkte A und B des NPI und definiert als Halluzinationen (Häufigkeit x Schweregrad) und Wahnvorstellungen (Häufigkeit x Schweregrad) = eine Gesamtpunktzahl von 4 oder höher.
  • Stabile Anti-Parkinson-Medikamente müssen mindestens eine Woche vor Studienbeginn eingenommen werden.
  • Ein zuverlässiger Betreuer, der die Testperson bei jedem Besuch begleitet und zuverlässig über den täglichen Funktionsstand der Testperson berichten kann.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden von der klinischen Studie ausgeschlossen:

  • Unfähigkeit des Probanden oder Betreuers, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwanger oder stillend. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein oder müssen während der Studie und für mindestens einen Monat vor der Randomisierung und einen Monat nach Abschluss der Studie Maßnahmen zum Schutz vor Empfängnis mit doppelter Barriere einhalten.
  • Vorhandensein eines systemischen Faktors, der zur Psychose beiträgt, wie Harnwegsinfektion, Lebererkrankung, Nierenversagen, Anämie, Infektion usw., wie durch eine umfassende medizinische Untersuchung definiert.
  • Vorgeschichte einer signifikanten prämorbiden psychiatrischen Erkrankung vor der Diagnose der Parkinson-Krankheit, einschließlich schwerer Depression, Manie oder psychotischer Depression.
  • Demenz schließt eine genaue Beurteilung der psychiatrischen Beurteilungsbatterie aus und ist definiert als ein MMSE-Wert < 21.
  • Einnahme von Depot-Neuroleptika im letzten Jahr.
  • Vorherige Exposition gegenüber Nicht-Depot-Neuroleptika innerhalb der letzten 90 Tage, außer Quetiapin oder Clozapin. Mit Quetiapin und Clozapin behandelte Patienten können aufgenommen werden, wenn diese Wirkstoffe aufgrund einer Arzneimittelunverträglichkeit abgesetzt wurden. Diese Patienten dürfen diese Medikamente innerhalb der letzten zwei Wochen nicht eingenommen haben.
  • Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb der letzten zwei Wochen: Benztropin, Biperiden, Trihexylphenidyl, Amitriptylin, Clomipramin, Desipramin, Nortriptylin, Imipramin, Doxepin, Fluvoxamin, Mirtazepin, Nefazodon und Trazodon.
  • Änderung der Dosis von Antidepressiva, Anxiolytika, Anticholinergika (insbesondere Oxybutynin, Tolterodin) oder kognitiven Verstärkern (insbesondere Rivastigmin, Tacrin, Donepezil, Galantamin) innerhalb der letzten 30 Tage und während der 28-tägigen Dauer des Versuchs.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Unfähigkeit, eine Woche lang eine stabile Menge an Antiparkinson-Medikamenten zu vertragen.
  • Unkontrollierte Angina pectoris oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten drei Monate.
  • Gleichzeitige Erkrankung, die den Einsatz von ACP-103 potenziell gefährlich machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ACP-103 ist eine wirksame Behandlung für die Parkinson-Krankheit mit Psychose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ACP-103 führt bei der Parkinson-Krankheit nicht zu einer Verschlechterung der motorischen Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-006

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