Tratamiento de alucinosis/psicosis en la enfermedad de Parkinson con un fármaco en investigación

Criterios de inclusión

Los pacientes masculinos y femeninos de cualquier grupo étnico y de cualquier edad son elegibles para participar en este estudio, siempre que cumplan con todos los siguientes criterios:

• Sujetos con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática, definida como la presencia de al menos tres de las características cardinales de la enfermedad, que incluyen: temblor de reposo, rigidez, bradicinesia y/o acinesia, anomalías del equilibrio postural, en ausencia de explicaciones alternativas o atípicas. características.
• Psicosis, definida por la presencia de alucinaciones visuales y/o auditivas, con o sin delirios, de al menos cuatro semanas de duración.
• Psicosis, evaluada por los ítems A y B del NPI, y definida como Alucinaciones (Frecuencia x Gravedad) y Delirios (Frecuencia x Gravedad) = una puntuación total de 4 o más.
• Uso estable de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos una semana antes del ingreso al estudio.
• Un cuidador confiable que acompañe al sujeto a cada visita y que pueda informar de manera confiable sobre el nivel diario de funcionamiento del sujeto.

Criterio de exclusión

Quedan excluidos del estudio clínico los pacientes que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

• Incapacidad del sujeto o cuidador para dar su consentimiento informado.
• Embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
• Las mujeres deben estar en edad fértil o deben cumplir con los métodos de protección de doble barrera contra la concepción durante el estudio y durante al menos un mes antes de la aleatorización y un mes después de la finalización del estudio.
• Presencia de cualquier factor sistémico que contribuya a la psicosis, como infección urinaria, enfermedad hepática, insuficiencia renal, anemia, infección, etc., según lo definido por una evaluación médica integral.
• Antecedentes de una afección psiquiátrica premórbida significativa antes del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, que incluye depresión mayor, manía o depresión psicótica.
• Demencia que impide una evaluación precisa en la batería de evaluación psiquiátrica y se define como una puntuación en el MMSE < 21.
• Uso de neurolépticos de depósito en el último año.
• Exposición previa a neurolépticos sin depósito en los últimos 90 días, excepto quetiapina o clozapina. Los pacientes tratados con quetiapina y clozapina pueden inscribirse si estos agentes se suspendieron debido a la intolerancia del fármaco. Dichos pacientes no deben haber tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas.
• Uso de los siguientes medicamentos en las últimas dos semanas: benztropina, biperideno, trihexilfenidilo, amitriptilina, clomipramina, desipramina, nortriptilina, imipramina, doxepina, fluvoxamina, mirtazepina, nefazodona y trazodona.
• Cambio de dosis de antidepresivos, ansiolíticos, anticolinérgicos (específicamente oxibutinina, tolterodina) o potenciadores cognitivos (específicamente rivastigmina, tacrina, donepezilo, galantamina) en los últimos 30 días y durante los 28 días de duración del ensayo.
• Uso de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
• Incapacidad para tolerar un nivel estable de medicamentos antiparkinsonianos durante una semana.
• Angina no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos tres meses.
• Enfermedad concurrente que haría que el uso de ACP-103 fuera potencialmente peligroso.