연구 약물에 의한 파킨슨병 환각증/정신병의 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 파킨슨병의 정신병에 대한 ACP-103 치료의 4주에 대한 2상, 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험이며 4주 추적 조사입니다.
입학 기준을 충족하는 총 60명의 환자가 무작위로 위약(30명) 또는 활성 약물(30명)을 투여받도록 배정됩니다. 피험자는 1일부터 매일 연구 약물을 복용합니다. 용량 증량은 연구 8일과 15일에만 발생할 수 있으며 환자는 16일부터 28일까지 안정적인 일일 복용량을 받게 됩니다. 부작용이나 불내성에 대해 해당 기간 동안 단일 단계 용량 감소가 허용됩니다.
환자는 스크리닝/기준선 및 연구 1일, 8일, 15일, 28일 및 57일에 치료에 대해 눈가림된 평가자에 의해 평가될 것입니다. 주요 반응 변수는 운동성 내약성입니다. 2차 반응 변수는 정신병에 대한 효능과 안전성이 될 것입니다.
현재 미국에서는 이 적응증에 대해 승인된 약물이 없습니다. 파킨슨병 환자의 정신병적 증상은 거의 항상 안정적이고, 종종 위협적이지 않으며, 편집증적이거나 폭력적인 내용은 거의 없습니다. 시험에는 등록된 각 환자가 환자의 일일 기능 수준에 대해 신뢰할 수 있게 보고할 수 있는 각 방문에 환자를 동반할 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 한다는 요구 사항이 포함됩니다. 이러한 요인들은 4주간의 위약 치료 기간을 안전하게 포함해야 한다고 주장합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Sunnyvale, California, 미국, 94089
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
모든 인종 및 연령의 남성 및 여성 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 다른 설명이나 비전형적이지 않은 상태에서 안정 떨림, 강직, 운동완서 및/또는 무운동, 자세 균형 이상을 포함하는 질병의 주요 특징 중 적어도 세 가지의 존재로 정의되는 특발성 파킨슨병의 임상 진단을 받은 피험자 특징.
- 망상 유무에 관계없이 최소 4주 동안 지속되는 시각적 및/또는 청각적 환각의 존재로 정의되는 정신병.
- NPI의 항목 A 및 B로 평가되고 환각(빈도 x 심각도) 및 망상(빈도 x 심각도)으로 정의되는 정신병 = 총점 4점 이상.
- 연구 시작 전 적어도 1주일 동안 안정적인 항파킨슨병 약물(들) 사용.
- 방문할 때마다 피험자를 동반하고 피험자의 일상적인 기능 수준을 안정적으로 보고할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인.
제외 기준
다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 임상 연구에서 제외됩니다.
- 피험자 또는 관리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 연구 기간 동안 및 무작위 배정 전 최소 1개월 및 연구 완료 후 1개월 동안 임신에 대한 이중 장벽 보호 방법을 준수해야 합니다.
- 포괄적인 의학적 평가에 의해 정의된 요로 감염, 간 질환, 신부전, 빈혈, 감염 등과 같은 정신병에 기여하는 전신적 요인의 존재.
- 주요우울증, 조증 또는 정신병적 우울증을 포함하여 파킨슨병 진단 이전에 중요한 병적 전병적 정신과적 상태의 병력.
- 정신과 평가 배터리에 대한 정확한 평가를 배제하고 MMSE 점수 < 21로 정의되는 치매.
- 지난 1년간 데포 신경이완제 사용.
- quetiapine 또는 clozapine을 제외한 지난 90일 이내에 non-depot 신경이완제에 대한 이전 노출. Quetiapine 및 clozapine으로 치료받은 환자는 이러한 약제가 내약성으로 인해 중단된 경우 등록할 수 있습니다. 이러한 환자는 지난 2주 이내에 이러한 약물을 복용하지 않았어야 합니다.
- 지난 2주 이내에 다음 약물 사용: benztropine, biperiden, trihexylphenidyl, amitriptyline, clomipramine, desipramine, nortriptyline, imipramine, doxepin, fluvoxamine, mirtazepine, nefazodone 및 trazodone.
- 지난 30일 및 28일 시험 기간 동안 항우울제, 항불안제, 항콜린제(특히 옥시부티닌, 톨테로딘) 또는 인지 증강제(특히 리바스티그민, 타크린, 도네페질, 갈란타민) 용량의 변경.
- 지난 30일 이내에 연구용 제품 사용.
- 1주일 동안 안정적인 수준의 항파킨슨병 약물을 견딜 수 없음.
- 조절되지 않는 협심증 또는 지난 3개월 이내에 심근경색 병력.
- 잠재적으로 위험한 ACP-103을 사용하는 동시 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ACP-103은 정신병을 동반한 파킨슨병에 효과적인 치료제다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ACP-103은 파킨슨병에서 운동 기능의 악화를 일으키지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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