Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba halucinózy/psychózy u Parkinsonovy choroby pomocí vyšetřovacího léku

5. prosince 2005 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Primárním cílem je prokázat, že zkoumaný nový lék, ACP-103, je dobře snášen pacienty s Parkinsonovou chorobou a psychózou a nezhorší parkinsonismus u pacientů. Sekundárními cíli je určit, zda ACP-103 zmírní psychózu u pacientů s Parkinsonovou chorobou a zda je ACP-103 bezpečný u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají více antiparkinsonických léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie čtyř týdnů léčby psychózy u Parkinsonovy choroby ACP-103 se čtyřtýdenním sledováním.

Celkem 60 pacientů splňujících vstupní kritéria bude náhodně rozděleno do skupin s placebem (30 pacientů) nebo aktivním lékem (30 pacientů). Subjekty budou brát studovaný lék denně počínaje dnem 1. Ke zvýšení dávky může dojít pouze ve dnech studie 8 a 15 a pacienti budou dostávat stabilní denní dávku od dne 16 do dne 28. Během tohoto období je povoleno jednostupňové snižování dávky pro nežádoucí účinky nebo intoleranci.

Pacienti budou hodnoceni při screeningu/základní linii a ve dnech studie 1, 8, 15, 28 a 57 hodnotiteli zaslepenými vůči léčbě. Hlavní proměnnou odezvy bude motorická snášenlivost. Sekundárními proměnnými odezvy bude účinnost proti psychóze a bezpečnost.

V současné době nejsou v USA žádné schválené léky pro tuto indikaci. Psychotické symptomy u pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou téměř vždy stabilní, často neohrožující a zřídka paranoidní nebo násilné. Studie zahrnuje požadavek, aby každý zařazený pacient měl spolehlivého ošetřovatele, který bude pacienta doprovázet na každou návštěvu a který může spolehlivě informovat o pacientově denní úrovni funkcí. Tyto faktory hovoří pro bezpečné zařazení čtyřtýdenního období léčby placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94089
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mužského a ženského pohlaví jakékoli etnické skupiny a jakéhokoli věku jsou způsobilí k účasti v této studii za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria:

  • Subjekty s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy nemoci, definované jako přítomnost alespoň tří hlavních rysů nemoci, včetně: klidového třesu, rigidity, bradykineze a/nebo akineze, abnormalit posturální rovnováhy, při absenci alternativních vysvětlení nebo atypických funkce.
  • Psychóza, definovaná přítomností zrakových a/nebo sluchových halucinací, s bludy nebo bez nich, trvající alespoň čtyři týdny.
  • Psychóza, hodnocená položkami A a B NPI a definovaná jako halucinace (frekvence x závažnost) a bludy (frekvence x závažnost) = celkové skóre 4 nebo vyšší.
  • Užívejte stabilní antiparkinsonické léky alespoň jeden týden před vstupem do studie.
  • Spolehlivý správce, který bude doprovázet subjekt na každou návštěvu a který může spolehlivě podat zprávu o každodenní úrovni funkce subjektu.

Kritéria vyloučení

Z klinické studie jsou vyloučeni pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek:

  • Neschopnost subjektu nebo správce poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  • Ženské subjekty musí být potenciálně neplodné nebo musí splňovat metody dvojité bariéry proti početí během studie a alespoň jeden měsíc před randomizací a jeden měsíc po dokončení studie.
  • Přítomnost jakéhokoli systémového faktoru přispívajícího k psychóze, jako je infekce močových cest, onemocnění jater, selhání ledvin, anémie, infekce atd., jak je definováno komplexním lékařským vyšetřením.
  • Anamnéza významného premorbidního psychiatrického stavu před diagnózou Parkinsonovy choroby, včetně těžké deprese, mánie nebo psychotické deprese.
  • Demence vylučující přesné hodnocení na psychiatrické hodnotící baterii a definovaná jako skóre na MMSE < 21.
  • Užívání depotních neuroleptik během posledního roku.
  • Předchozí expozice nedepotním neuroleptikům během posledních 90 dnů, s výjimkou kvetiapinu nebo klozapinu. Pacienti léčení kvetiapinem a klozapinem mohou být zařazeni, pokud byly tyto přípravky vysazeny z důvodu nesnášenlivosti léku. Tito pacienti nesmějí užívat tyto léky během posledních dvou týdnů.
  • Užívání následujících léků během posledních dvou týdnů: benztropin, biperiden, trihexylfenidyl, amitriptylin, klomipramin, desipramin, nortriptylin, imipramin, doxepin, fluvoxamin, mirtazepin, nefazodon a trazodon.
  • Změna dávky antidepresiv, anxiolytik, anticholinergik (konkrétně oxybutynin, tolterodin) nebo kognitivních zesilovačů (konkrétně rivastigminu, takrinu, donepezilu, galantaminu) během posledních 30 dnů a během 28denního trvání studie.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během posledních 30 dnů.
  • Neschopnost tolerovat stabilní hladinu antiparkinsonických léků po dobu jednoho týdne.
  • Nekontrolovaná angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních tří měsíců.
  • Souběžná nemoc, která by použití ACP-103 mohla být potenciálně nebezpečná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
ACP-103 je účinná léčba Parkinsonovy choroby s psychózou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
ACP-103 nezpůsobuje zhoršení motorických funkcí u Parkinsonovy choroby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit