Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie halucynozy/psychozy w chorobie Parkinsona za pomocą leku badawczego

5 grudnia 2005 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Głównym celem jest wykazanie, że nowy badany lek, ACP-103, jest dobrze tolerowany przez pacjentów z chorobą Parkinsona i psychozą i nie pogarsza stanu parkinsonowskiego. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy ACP-103 złagodzi psychozę u pacjentów z chorobą Parkinsona i czy ACP-103 jest bezpieczny u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących wiele leków przeciw chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2, obejmujące cztery tygodnie leczenia psychozy w chorobie Parkinsona ACP-103, z czterotygodniową obserwacją.

Łącznie 60 pacjentów spełniających kryteria wstępne zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (30 pacjentów) lub aktywny lek (30 pacjentów). Uczestnicy będą przyjmować badany lek codziennie począwszy od dnia 1. Zwiększenie dawki może nastąpić tylko w dniach 8 i 15 badania, a pacjenci będą otrzymywać stabilną dawkę dzienną od dnia 16 do dnia 28. Jednostopniowe zmniejszenie dawki jest dozwolone w tym okresie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub nietolerancji.

Pacjenci będą oceniani podczas badania przesiewowego/wyjściowego oraz w dniach badania 1, 8, 15, 28 i 57 przez oceniających, którzy nie znają leczenia. Główną zmienną odpowiedzi będzie tolerancja motoryczna. Drugorzędowymi zmiennymi odpowiedzi będą skuteczność przeciw psychozie i bezpieczeństwo.

Obecnie w Stanach Zjednoczonych nie ma zatwierdzonych leków dla tego wskazania. Objawy psychotyczne u pacjentów z chorobą Parkinsona są prawie zawsze stabilne, często niezagrażające i rzadko mają charakter paranoiczny lub gwałtowny. Badanie obejmuje wymóg, aby każdy włączony pacjent miał godnego zaufania opiekuna, który będzie towarzyszył pacjentowi podczas każdej wizyty i który może wiarygodnie informować o codziennym poziomie funkcjonowania pacjenta. Czynniki te przemawiają za bezpiecznym włączeniem czterotygodniowego okresu leczenia placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94089
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci płci męskiej i żeńskiej z dowolnej grupy etnicznej iw każdym wieku, pod warunkiem spełnienia wszystkich następujących kryteriów:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona, zdefiniowanej jako obecność co najmniej trzech głównych cech choroby, w tym: drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe i (lub) akineza, zaburzenia równowagi postawy, przy braku alternatywnych wyjaśnień lub nietypowych cechy.
  • Psychoza, definiowana jako obecność omamów wzrokowych i/lub słuchowych, z urojeniami lub bez, trwających co najmniej cztery tygodnie.
  • Psychoza, oceniana na podstawie pozycji A i B kwestionariusza NPI, zdefiniowana jako halucynacje (częstość x nasilenie) i urojenia (częstość x nasilenie) = całkowity wynik 4 lub wyższy.
  • Stosowanie stabilnych leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej tydzień przed włączeniem do badania.
  • Niezawodny opiekun, który będzie towarzyszył pacjentowi na każdej wizycie i który może rzetelnie zdać raport z codziennego poziomu funkcjonowania pacjenta.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, są wykluczeni z badania klinicznego:

  • Niezdolność pacjenta lub opiekuna do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub muszą przestrzegać metod podwójnej bariery chroniących przed poczęciem podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją i jeden miesiąc po zakończeniu badania.
  • Obecność jakiegokolwiek ogólnoustrojowego czynnika przyczyniającego się do psychozy, takiego jak infekcja dróg moczowych, choroba wątroby, niewydolność nerek, niedokrwistość, infekcja itp., zgodnie z kompleksową oceną medyczną.
  • Historia istotnego przedchorobowego stanu psychicznego przed rozpoznaniem choroby Parkinsona, w tym dużej depresji, manii lub depresji psychotycznej.
  • Otępienie uniemożliwiające dokładną ocenę na podstawie baterii oceny psychiatrycznej i definiowane jako wynik w skali MMSE < 21.
  • Stosowanie neuroleptyku depot w ciągu ostatniego roku.
  • Wcześniejsza ekspozycja na neuroleptyki niedepot w ciągu ostatnich 90 dni, z wyjątkiem kwetiapiny lub klozapiny. Pacjenci leczeni kwetiapiną i klozapiną mogą zostać włączeni do badania, jeśli odstawiono te leki z powodu nietolerancji leku. Tacy pacjenci nie mogą przyjmować tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni następujących leków: benztropina, biperyden, triheksylofenidyl, amitryptylina, klomipramina, dezypramina, nortryptylina, imipramina, doksepina, fluwoksamina, mirtazepina, nefazodon i trazodon.
  • Zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego, przeciwlękowego, antycholinergicznego (zwłaszcza oksybutyniny, tolterodyny) lub leku wzmacniającego funkcje poznawcze (zwłaszcza rywastygminy, takryny, donepezylu, galantaminy) w ciągu ostatnich 30 dni i podczas 28-dniowego okresu trwania badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niezdolność do tolerowania stałego poziomu leków przeciw chorobie Parkinsona przez jeden tydzień.
  • Niekontrolowana dusznica bolesna lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Jednoczesna choroba, która może spowodować, że użycie ACP-103 będzie potencjalnie niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ACP-103 jest skutecznym lekiem na chorobę Parkinsona z psychozą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ACP-103 nie powoduje pogorszenia funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj