ステージ IV 胃癌患者の治療における手術前の S-1 とシスプラチン
2013年9月16日 更新者：Kyoto University
進行胃癌患者における術前S-1/CDDP併用化学療法の第II相臨床試験
理論的根拠: S-1 やシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 手術前に併用化学療法を行うと、腫瘍が縮小して切除できるようになることがあります。
目的: この第 II 相試験では、S-1 とシスプラチンの併用が、ステージ IV の胃がんの手術を受けている患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ IV の胃腺癌患者における S-1 とシスプラチンを含むネオアジュバント化学療法の有効性と実現可能性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間と最初の再発の種類を決定します。
- このレジメンで治療された患者の腫瘍反応を判定します。
- これらの患者の治療に関連する死亡率と罹患率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～21 日目に経口 S-1 を投与され、8 日目にシスプラチン IV を 2 時間投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、2 コースで 35 日ごとに繰り返されます。 その後、患者はリンパ節郭清を伴う胃切除術を受けます。 患者は手術後に経口S-1を再開します。
予想される患者数: この研究では、合計 50 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、日本、615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Kyoto、日本、612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
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Osaka、日本、553-0003
- Kansai Denryoku Hospital
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Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
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Yamato City Kanagawa、日本、242-8602
- Yamato Municipal Hospital
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Shimane
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Izumo-shi、Shimane、日本、693-0068
- Shimane Prefectural Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された胃腺癌
日本の胃がん分類において、以下の病期分類基準の1を満たすステージIVの疾患：
- T4、N2
- T4、N3
- P1、CY1
- CTスキャンと腹腔鏡検査が必要
患者の特徴:
年
- 20歳以上
演奏状況
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 白血球≧4,000/mm^3かつ＜12,000/mm^3
- 顆粒球数≧2,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
肝臓
- ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
- ビリルビン≦1.5mg/dL
腎臓
- クレアチニンクリアランス≧50mL/分
肺
- PaO_2 ≥ 70 mm Hg (室内空気)
他の
- 経口薬を飲み込むことができる
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 胃がんに対する化学療法歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 胃がんの放射線治療歴なし
手術
- 胃がんの手術歴なし
他の
- 胃がんに対する他の前治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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進行までの時間
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腫瘍反応
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術後合併症
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治療に関連した死亡
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組織学的反応
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外科的/病理学的治癒切除
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初期再発の種類
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (予期された)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。