- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00088816
S-1 y cisplatino antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico en estadio IV
Estudio clínico de fase II de quimioterapia combinada preoperatoria S-1/CDDP en pacientes con cáncer gástrico avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como S-1 y cisplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Administrar quimioterapia combinada antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de S-1 junto con cisplatino en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer gástrico en etapa IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia y viabilidad de la quimioterapia neoadyuvante que comprende S-1 y cisplatino en pacientes con adenocarcinoma gástrico en estadio IV.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
Secundario
- Determinar el tiempo de progresión y tipos de recurrencia inicial en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la mortalidad y morbilidad relacionada con el tratamiento en estos pacientes.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben S-1 oral los días 1 a 21 y cisplatino IV durante 2 horas el día 8. El tratamiento se repite cada 35 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una gastrectomía con linfadenectomía. Los pacientes reanudan S-1 oral después de la cirugía.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japón, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto, Japón, 612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
-
Osaka, Japón, 553-0003
- Kansai Denryoku Hospital
-
Osaka, Japón, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Yamato City Kanagawa, Japón, 242-8602
- Yamato Municipal Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-0068
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
Enfermedad en estadio IV que cumple 1 de los siguientes criterios de estadificación según la clasificación japonesa de cáncer gástrico:
- T4, N2
- T4, N3
- P1, CY1
- Se requiere tomografía computarizada y estadificación laparoscópica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 20 y más
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- WBC ≥ 4,000/mm^3 Y < 12,000/mm^3
- Recuento de granulocitos ≥ 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
Hepático
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
Renal
- Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
Pulmonar
- PaO_2 ≥ 70 mm Hg en aire ambiente
Otro
- Capaz de tragar medicamentos orales.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el cáncer gástrico
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa por cáncer gástrico
Cirugía
- Sin cirugía previa por cáncer gástrico
Otro
- Ningún otro tratamiento previo para el cáncer gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sobrevivencia promedio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Eventos adversos
|
Tiempo de progresión
|
Respuesta tumoral
|
Complicaciones postoperatorias
|
Muerte relacionada con el tratamiento
|
Respuesta histológica
|
Resección curativa quirúrgica/patológica
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Tipos de recurrencia inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000368443
- KYUH-UHA-GC03-01
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