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S-1 y cisplatino antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico en estadio IV

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Kyoto University

Estudio clínico de fase II de quimioterapia combinada preoperatoria S-1/CDDP en pacientes con cáncer gástrico avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como S-1 y cisplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Administrar quimioterapia combinada antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de S-1 junto con cisplatino en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer gástrico en etapa IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia y viabilidad de la quimioterapia neoadyuvante que comprende S-1 y cisplatino en pacientes con adenocarcinoma gástrico en estadio IV.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.

Secundario

  • Determinar el tiempo de progresión y tipos de recurrencia inicial en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la mortalidad y morbilidad relacionada con el tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben S-1 oral los días 1 a 21 y cisplatino IV durante 2 horas el día 8. El tratamiento se repite cada 35 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una gastrectomía con linfadenectomía. Los pacientes reanudan S-1 oral después de la cirugía.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japón, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Kansai Denryoku Hospital
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Yamato City Kanagawa, Japón, 242-8602
        • Yamato Municipal Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio IV que cumple 1 de los siguientes criterios de estadificación según la clasificación japonesa de cáncer gástrico:

      • T4, N2
      • T4, N3
      • P1, CY1
    • Se requiere tomografía computarizada y estadificación laparoscópica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 20 y más

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC ≥ 4,000/mm^3 Y < 12,000/mm^3
  • Recuento de granulocitos ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

Hepático

  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min

Pulmonar

  • PaO_2 ≥ 70 mm Hg en aire ambiente

Otro

  • Capaz de tragar medicamentos orales.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer gástrico

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa por cáncer gástrico

Cirugía

  • Sin cirugía previa por cáncer gástrico

Otro

  • Ningún otro tratamiento previo para el cáncer gástrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Tiempo de progresión
Respuesta tumoral
Complicaciones postoperatorias
Muerte relacionada con el tratamiento
Respuesta histológica
Resección curativa quirúrgica/patológica
Tipos de recurrencia inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

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