S-1 i cisplatyna przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka w stadium IV
Badanie kliniczne fazy II dotyczące przedoperacyjnej chemioterapii skojarzonej S-1/CDDP u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak S-1 i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie S-1 razem z cisplatyną działa w leczeniu pacjentów, którzy przechodzą operację raka żołądka w IV stadium zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie skuteczności i wykonalności chemioterapii neoadjuwantowej zawierającej S-1 i cisplatynę u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania.
- Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
Wtórny
- Określ czas do progresji i rodzaje początkowego nawrotu u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić śmiertelność i chorobowość związaną z leczeniem u tych pacjentów.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują S-1 doustnie w dniach 1-21 i cisplatynę IV przez 2 godziny w dniu 8. Leczenie powtarza się co 35 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą gastrektomię z limfadenektomią. Pacjenci wracają do ustnego S-1 po operacji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto, Japonia, 612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
-
Osaka, Japonia, 553-0003
- Kansai Denryoku Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Yamato City Kanagawa, Japonia, 242-8602
- Yamato Municipal Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-0068
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
Choroba w stadium IV spełniająca 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania według japońskiej klasyfikacji raka żołądka:
- T4, N2
- T4, N3
- P1, CY1
- Wymagana tomografia komputerowa i laparoskopowa ocena stopnia zaawansowania
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 20 i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- WBC ≥ 4 000/mm^3 ORAZ < 12 000/mm^3
- Liczba granulocytów ≥ 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
Wątrobiany
- AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
Nerkowy
- Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
Płucny
- PaO_2 ≥ 70 mm Hg w powietrzu pokojowym
Inny
- Potrafi połykać leki doustne
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii raka żołądka
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii raka żołądka
Chirurgia
- Brak wcześniejszej operacji raka żołądka
Inny
- Żadna inna wcześniejsza terapia raka żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
Czas na progres
|
|
Odpowiedź guza
|
|
Powikłania pooperacyjne
|
|
Śmierć związana z leczeniem
|
|
Odpowiedź histologiczna
|
|
Chirurgiczna/patologiczna resekcja lecznicza
|
|
Rodzaje nawrotów początkowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000368443
- KYUH-UHA-GC03-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .