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S-1 e cisplatino prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico in stadio IV

16 settembre 2013 aggiornato da: Kyoto University

Studio clinico di fase II sulla chemioterapia di combinazione preoperatoria S-1/CDDP in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'S-1 e il cisplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Dare la chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di S-1 insieme al cisplatino nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma gastrico in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia e la fattibilità della chemioterapia neoadiuvante comprendente S-1 e cisplatino in pazienti con adenocarcinoma gastrico in stadio IV.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione e i tipi di recidiva iniziale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la mortalità e la morbilità correlate al trattamento in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono S-1 per via orale nei giorni 1-21 e cisplatino IV per 2 ore il giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 35 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a gastrectomia con linfoadenectomia. I pazienti riprendono l'S-1 orale dopo l'intervento chirurgico.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Giappone, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Kansai Denryoku Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Yamato City Kanagawa, Giappone, 242-8602
        • Yamato Municipal Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente

    • Malattia in stadio IV che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadiazione secondo la classificazione giapponese del cancro gastrico:

      • T4, N2
      • T4, N3
      • P1, AC1
    • Richieste TAC e stadiazione laparoscopica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 20 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB ≥ 4.000/mm^3 E < 12.000/mm^3
  • Conta dei granulociti ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

Epatico

  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Polmonare

  • PaO_2 ≥ 70 mm Hg in aria ambiente

Altro

  • In grado di ingoiare farmaci per via orale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro gastrico

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro gastrico

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro gastrico

Altro

  • Nessun'altra terapia precedente per il cancro gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Tempo di progressione
Risposta del tumore
Complicanze postoperatorie
Morte correlata al trattamento
Risposta istologica
Resezione curativa chirurgica/patologica
Tipi di ricorrenza iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000368443
  • KYUH-UHA-GC03-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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