S-1 ja sisplatiini ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV mahasyöpä
Vaiheen II kliininen tutkimus preoperatiivisesta S-1/CDDP-yhdistelmäkemoterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten S-1 ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin S-1:n antaminen yhdessä sisplatiinin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joille tehdään vaiheen IV mahasyövän vuoksi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä S-1:tä ja sisplatiinia sisältävän neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on vaiheen IV mahalaukun adenokarsinooma.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja ensimmäisten uusiutumisten tyypit.
- Määritä kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä näiden potilaiden hoitoon liittyvä kuolleisuus ja sairastuvuus.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta S-1:tä päivinä 1-21 ja sisplatiini IV:tä 2 tunnin ajan päivänä 8. Hoito toistetaan 35 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään sitten mahalaukun poisto ja lymfadenektomia. Potilaat jatkavat oraalista S-1:tä leikkauksen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto, Japani, 612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Kansai Denryoku Hospital
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Yamato City Kanagawa, Japani, 242-8602
- Yamato Municipal Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japani, 693-0068
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
IV-vaiheen sairaus, joka täyttää yhden seuraavista vaiheittauskriteereistä japanilaisen mahasyövän luokituksen mukaan:
- T4, N2
- T4, N3
- P1, CY1
- Vaatii TT-skannauksen ja laparoskooppisen vaiheen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 20 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC ≥ 4 000/mm^3 JA < 12 000/mm^3
- Granulosyyttien määrä ≥ 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
Maksa
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
Keuhkosyöpä
- PaO_2 ≥ 70 mm Hg huoneilmassa
muu
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa mahasyövän hoitoon
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa mahasyövän hoitoon
Leikkaus
- Ei aikaisempaa mahasyövän leikkausta
muu
- Ei muuta aiempaa mahasyövän hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Edistymisen aika
|
|
Kasvaimen vaste
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
|
Hoitoon liittyvä kuolema
|
|
Histologinen vaste
|
|
Kirurginen/patologinen parantava resektio
|
|
Alkuperäisen toistumisen tyypit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000368443
- KYUH-UHA-GC03-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .