4기 위암 환자의 수술 전 S-1과 시스플라틴
진행성 위암 환자의 수술 전 S-1/CDDP 병용 화학요법의 2상 임상 연구
근거: S-1 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 전에 병용 화학요법을 실시하면 종양을 축소하여 제거할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 S-1을 시스플라틴과 함께 투여하는 것이 IV기 위암 수술을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- IV 기 위 선암종 환자에서 S-1 및 시스플라틴을 포함하는 신보강 화학 요법의 효능 및 타당성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 초기 재발 유형을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응을 결정합니다.
- 이러한 환자의 치료와 관련된 사망률과 이환율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-21일에 경구 S-1을 받고 8일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 35일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 림프절 절제술로 위 절제술을 받습니다. 환자는 수술 후 구강 S-1을 재개합니다.
예상되는 누적: 총 50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Kyoto, 일본, 612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
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Osaka, 일본, 553-0003
- Kansai Denryoku Hospital
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Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital
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Yamato City Kanagawa, 일본, 242-8602
- Yamato Municipal Hospital
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, 일본, 693-0068
- Shimane Prefectural Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 위선암종
일본 위암 분류에 따른 다음 병기 기준 중 1을 충족하는 IV기 질환:
- T4, N2
- T4, N3
- P1, CY1
- CT 스캔 및 복강경 준비 필요
환자 특성:
나이
- 20세 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 4,000/mm^3 AND < 12,000/mm^3
- 과립구 수 ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
간
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
신장
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
폐
- 실내 공기에서 PaO_2 ≥ 70mmHg
다른
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 위암에 대한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 위암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 위암에 대한 사전 수술 없음
다른
- 위암에 대한 이전의 다른 치료법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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진행 시간
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종양 반응
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수술 후 합병증
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치료와 관련된 사망
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조직학적 반응
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외과적/병리학적 근치적 절제술
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초기 재발의 유형
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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