Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 og Cisplatin før kirurgi til behandling af patienter med trin IV gastrisk cancer

16. september 2013 opdateret af: Kyoto University

Fase II klinisk undersøgelse af præoperativ S-1/CDDP kombinationskemoterapi hos patienter med avanceret gastrisk cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom S-1 og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. At give kombinationskemoterapi før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give S-1 sammen med cisplatin virker ved behandling af patienter, der skal opereres for stadium IV mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten og gennemførligheden af ​​neoadjuverende kemoterapi omfattende S-1 og cisplatin hos patienter med stadium IV gastrisk adenocarcinom.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

  • Bestem tiden til progression og typer af initialt tilbagefald hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem dødelighed og morbiditet relateret til behandling hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral S-1 på dag 1-21 og cisplatin IV over 2 timer på dag 8. Behandlingen gentages hver 35. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter gastrectomi med lymfadenektomi. Patienterne genoptager oral S-1 efter operationen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Denryoku Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Yamato City Kanagawa, Japan, 242-8602
        • Yamato Municipal Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom

    • Stadie IV sygdom, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier i henhold til japansk mavekræftklassificering:

      • T4, N2
      • T4, N3
      • P1, CY1
    • CT-scanning og laparoskopisk stadieinddeling påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 20 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 4.000/mm^3 OG < 12.000/mm^3
  • Granulocyttal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Pulmonal

  • PaO_2 ≥ 70 mm Hg på rumluft

Andet

  • I stand til at sluge oral medicin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for mavekræft

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling for mavekræft

Kirurgi

  • Ingen forudgående operation for mavekræft

Andet

  • Ingen anden tidligere behandling for mavekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Tid til progression
Tumorreaktion
Postoperative komplikationer
Død relateret til behandling
Histologisk respons
Kirurgisk/patologisk kurativ resektion
Typer af indledende gentagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyoto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (SKØN)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000368443
  • KYUH-UHA-GC03-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner