Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 a cisplatina před operací při léčbě pacientů s rakovinou žaludku stadia IV

16. září 2013 aktualizováno: Kyoto University

Fáze II klinické studie předoperační S-1/CDDP kombinované chemoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je S-1 a cisplatina, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání S-1 spolu s cisplatinou při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci rakoviny žaludku ve stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina žaludku

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte účinnost a proveditelnost neoadjuvantní chemoterapie obsahující S-1 a cisplatinu u pacientů s adenokarcinomem žaludku stadia IV.
Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

Určete dobu do progrese a typy počáteční recidivy u pacientů léčených tímto režimem.
Stanovte odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
Určete mortalitu a morbiditu související s léčbou u těchto pacientů.
Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální S-1 ve dnech 1-21 a cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 8. Léčba se opakuje každých 35 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují gastrektomii s lymfadenektomií. Pacienti po operaci obnoví perorální S-1.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Kyoto, Japonsko, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Japonsko, 615-8256
    - Kyoto-Katsura Hospital
  - Kyoto, Japonsko, 612-0861
    - National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
  - Osaka, Japonsko, 553-0003
    - Kansai Denryoku Hospital
  - Osaka, Japonsko, 530-8480
    - Kitano Hospital
  - Yamato City Kanagawa, Japonsko, 242-8602
    - Yamato Municipal Hospital
- Shimane
  - Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-0068
    - Shimane Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Onemocnění stadia IV splňující 1 z následujících kritérií stadia podle japonské klasifikace rakoviny žaludku:
  - T4, N2
  - T4, N3
  - P1, CY1
- Je vyžadováno CT vyšetření a laparoskopické stanovení stadia

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

20 a více

Stav výkonu

ECOG 0-1

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

WBC ≥ 4 000/mm^3 A < 12 000/mm^3
Počet granulocytů ≥ 2 000/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Jaterní

AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Renální

Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

Plicní

PaO_2 ≥ 70 mm Hg na vzduchu v místnosti

jiný

Schopný polykat perorální léky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Žádná předchozí chemoterapie rakoviny žaludku

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie rakoviny žaludku

Chirurgická operace

Žádná předchozí operace pro rakovinu žaludku

jiný

Žádná jiná předchozí léčba rakoviny žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Čas k progresi
Nádorová odpověď
Pooperační komplikace
Smrt související s léčbou
Histologická odpověď
Chirurgická/patologická kurativní resekce
Typy počáteční recidivy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Satoh S, Okabe H, Teramukai S, Hasegawa S, Ozaki N, Ueda S, Tsuji A, Sakabayashi S, Fukushima M, Sakai Y. Phase II trial of combined treatment consisting of preoperative S-1 plus cisplatin followed by gastrectomy and postoperative S-1 for stage IV gastric cancer. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1007/s10120-011-0066-9. Epub 2011 Jun 11.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality