S-1 e cisplatina antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer gástrico em estágio IV
Estudo Clínico Fase II da Quimioterapia Combinada S-1/CDDP Pré-Operatória em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como S-1 e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Administrar quimioterapia combinada antes da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser removido.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de S-1 junto com a cisplatina funciona no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer gástrico em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a eficácia e viabilidade da quimioterapia neoadjuvante compreendendo S-1 e cisplatina em pacientes com adenocarcinoma gástrico estágio IV.
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
Secundário
- Determine o tempo de progressão e os tipos de recorrência inicial em pacientes tratados com este regime.
- Determinar a resposta do tumor em pacientes tratados com este regime.
- Determinar a mortalidade e a morbidade relacionadas ao tratamento nesses pacientes.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem S-1 oral nos dias 1-21 e cisplatina IV durante 2 horas no dia 8. O tratamento é repetido a cada 35 dias por 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então são submetidos a gastrectomia com linfadenectomia. Os pacientes retomam o S-1 oral após a cirurgia.
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
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Kyoto, Japão, 612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
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Osaka, Japão, 553-0003
- Kansai Denryoku Hospital
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Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
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Yamato City Kanagawa, Japão, 242-8602
- Yamato Municipal Hospital
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-0068
- Shimane Prefectural Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
Doença em estágio IV preenchendo 1 dos seguintes critérios de estadiamento de acordo com a classificação japonesa de câncer gástrico:
- T4, N2
- T4, N3
- P1, CY1
- Tomografia computadorizada e estadiamento laparoscópico necessários
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 20 anos ou mais
status de desempenho
- ECOG 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- GB ≥ 4.000/mm^3 E < 12.000/mm^3
- Contagem de granulócitos ≥ 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
hepático
- AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
Renal
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
Pulmonar
- PaO_2 ≥ 70 mm Hg em ar ambiente
Outro
- Capaz de engolir medicação oral
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia prévia para câncer gástrico
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia para câncer gástrico
Cirurgia
- Nenhuma cirurgia prévia para câncer gástrico
Outro
- Nenhuma outra terapia prévia para câncer gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Tempo para progressão
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Resposta tumoral
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Complicações pós-operatórias
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Morte relacionada ao tratamento
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Resposta histológica
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Ressecção curativa cirúrgica/patológica
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Tipos de recorrência inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000368443
- KYUH-UHA-GC03-01
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