Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-1 и цисплатин перед операцией при лечении больных раком желудка IV стадии

16 сентября 2013 г. обновлено: Kyoto University

Клиническое исследование фазы II предоперационной комбинированной химиотерапии S-1/CDDP у пациентов с распространенным раком желудка

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как S-1 и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Проведение комбинированной химиотерапии перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение S-1 вместе с цисплатином при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак желудка

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить эффективность и осуществимость неоадъювантной химиотерапии, включающей S-1 и цисплатин, у пациентов с аденокарциномой желудка IV стадии.
Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.

Среднее

Определите время до прогрессирования и типы начального рецидива у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определить смертность и заболеваемость, связанные с лечением у этих пациентов.
Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают перорально S-1 в дни 1-21 и цисплатин внутривенно в течение 2 часов в день 8. Лечение повторяют каждые 35 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациентам проводят гастрэктомию с лимфаденэктомией. Пациенты возобновляют пероральный прием S-1 после операции.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Kyoto, Япония, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Япония, 615-8256
    - Kyoto-Katsura Hospital
  - Kyoto, Япония, 612-0861
    - National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
  - Osaka, Япония, 553-0003
    - Kansai Denryoku Hospital
  - Osaka, Япония, 530-8480
    - Kitano Hospital
  - Yamato City Kanagawa, Япония, 242-8602
    - Yamato Municipal Hospital
- Shimane
  - Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-0068
    - Shimane Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Стадия IV заболевания, отвечающая 1 из следующих критериев стадирования в соответствии с японской классификацией рака желудка:
  - Т4, Н2
  - Т4, Н3
  - P1, CY1
- Требуется КТ и лапароскопическая постановка

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

20 лет и старше

Состояние производительности

ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

WBC ≥ 4 000/мм^3 И < 12 000/мм^3
Количество гранулоцитов ≥ 2000/мм^3
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

печеночный

АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
Билирубин ≤ 1,5 мг/дл

почечная

Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Легочный

PaO_2 ≥ 70 мм рт.ст. на комнатном воздухе

Другой

Способен проглотить пероральное лекарство

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

Отсутствие предшествующей химиотерапии рака желудка

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака желудка

Операция

Отсутствие предшествующей операции по поводу рака желудка

Другой

Никакая другая предыдущая терапия рака желудка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Время до прогресса
Ответ опухоли
Послеоперационные осложнения
Смерть, связанная с лечением
Гистологический ответ
Хирургическая/патологическая лечебная резекция
Типы начального рецидива

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyoto University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Satoh S, Okabe H, Teramukai S, Hasegawa S, Ozaki N, Ueda S, Tsuji A, Sakabayashi S, Fukushima M, Sakai Y. Phase II trial of combined treatment consisting of preoperative S-1 plus cisplatin followed by gastrectomy and postoperative S-1 for stage IV gastric cancer. Gastric Cancer. 2012 Jan;15(1):61-9. doi: 10.1007/s10120-011-0066-9. Epub 2011 Jun 11.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка