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S-1 und Cisplatin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV

16. September 2013 aktualisiert von: Kyoto University

Klinische Phase-II-Studie zur präoperativen S-1/CDDP-Kombinations-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie S-1 und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Durch eine kombinierte Chemotherapie vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, sodass er entfernt werden kann.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von S-1 zusammen mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten funktioniert, die sich einer Operation wegen Magenkrebs im Stadium IV unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit S-1 und Cisplatin bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens im Stadium IV.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und die Art des anfänglichen Rezidivs bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales S-1 an den Tagen 1–21 und Cisplatin IV über 2 Stunden am Tag 8. Die Behandlung wird alle 35 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann einer Gastrektomie mit Lymphadenektomie unterzogen. Die Patienten nehmen nach der Operation wieder oral S-1 ein.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan, 612-0861
        • National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Denryoku Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Yamato City Kanagawa, Japan, 242-8602
        • Yamato Municipal Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-0068
        • Shimane Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens

    • Erkrankung im Stadium IV, die 1 der folgenden Staging-Kriterien gemäß der japanischen Magenkrebsklassifikation erfüllt:

      • T4, N2
      • T4, N3
      • P1, CY1
    • CT-Scan und laparoskopisches Staging erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 20 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 4.000/mm^3 UND < 12.000/mm^3
  • Granulozytenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

Leber

  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Lungen

  • PaO_2 ≥ 70 mm Hg an Raumluft

Andere

  • Kann orale Medikamente schlucken

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Magenkrebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Magenkrebs

Operation

  • Keine vorherige Operation bei Magenkrebs

Andere

  • Keine andere vorherige Therapie für Magenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Zeit zum Fortschritt
Tumorantwort
Postoperative Komplikationen
Tod im Zusammenhang mit der Behandlung
Histologische Reaktion
Chirurgische/pathologische kurative Resektion
Arten von Erstrezidiven

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000368443
  • KYUH-UHA-GC03-01

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