ステージ I または II の非ホジキンリンパ腫患者に対するリツキシマブ、併用化学療法、および 90 イットリウム イブリツモマブ チウセタン
未治療のステージ I および II の CD20+ びまん性大細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした R-CHOP とそれに続くゼバリン放射線免疫療法の第 II 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. R-CHOP に続いて 90-イットリウムによる治療を受けた、未治療のステージ I (少なくとも 1 つの危険因子を有する) またはステージ II の CD20+ びまん性大細胞リンパ腫の患者における完全奏効率 (CR) および機能的 CR 率を評価すること-ゼバリン™。
第二の目的:
I. R-CHOP に続いて 90-イットリウム -Zevalin™ による治療を受けるこれらの患者の治療失敗までの時間、反応期間、および全生存期間を評価する。
II. この治療法の毒性を評価する。 Ⅲ. CT+/PET+ 残存腫瘤のある患者に対する Zevalin™ 投与後 12 週間以上経過した後に、関連する野放射線療法を追加した場合の毒性を評価する。
第三の目標:
I. R-CHOP/Zevalin™ 療法の前後で PET スキャンを評価する。
概要:
R-CHOP (リツキシマブ、プレドニゾン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン): 患者は、1 日から 5 日目まで 1 日 1 回経口プレドニゾンを受けます。 患者はまた、1日目にリツキシマブのIV投与を数時間かけて受け、その後シクロホスファミドIV、ドキソルビシンIV、ビンクリスチンIVを30~60分間かけて投与する。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 2 コース後に完全奏効 (CR) に達した患者は、さらに 2 コースを受けます。 部分奏効、不確かなCR、または安定した疾患を達成した患者は、さらに4つのコースを受けます。 患者は、最後の治療コースの 3 週間後に評価されます。 進行性疾患の患者は研究を中止する。
放射線免疫療法:再評価後 9 週間以内(または R-CHOP の最後の投与から 12 週間後)に開始し、患者は 1 日目にリツキシマブ IV を受け、続いて画像検査のために 10 分間にわたってインジウム 111 イブリツモマブ チウキセタン IV を受けます。 その後、患者はリツキシマブ IV を受け、その後 8 日目にイットリウム 90-イットリウム イブリツモマブ チウキセタン IV を 10 分間かけて投与されます。
放射線療法:放射線免疫療法後 12 週間後の CT スキャンまたは陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンで病変が残存している患者は、従来の関与野放射線療法を受けます。
患者は、1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的にびまん性大細胞リンパ腫の診断を受けていなければなりません
- 患者はステージ I または II (修正アナーバー病期分類) である必要があります。
- ベースラインの測定と評価は、研究への登録後 4 週間以内に取得する必要があります。異常な PET スキャンは、CT スキャンまたはその他の適切な画像検査によって確認されない限り、評価可能な疾患とはなりません。患者は少なくとも 1 つの客観的な測定可能な疾患パラメーター (少なくとも 1 つの寸法が 1.5 cm を超える病変) を持っていなければなりません。またはステージ 1 の場合
ステージ I の患者は、次の危険因子のうち少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 年齢 >= 60歳
- 巨大な病気(少なくとも 1 つの寸法が 5 cm 以上)
- 乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)が制度上の正常上限値を超えて上昇している
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 2
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 絶対好中球数 >= 1500/mm^3 (好中球とバンドを含む)
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- クレアチニン < 2.0 mg/dl
- 総ビリルビン < 2 mg/dl (肝臓にリンパ腫が関与している場合は、最大 3.0 mg/dl になる可能性があります)。総ビリルビンが上昇している患者は、直接ビリルビン検査を受ける必要があります。直接ビリルビンが正常であれば、用量を減らす必要はありません。
- 患者は左心室駆出率(LVEF)が 45% 以上である必要があります
患者は登録後 2 週間以内に B 型肝炎 (HBV) 表面抗原の検査を受けなければなりません
- 注: 検査結果が陽性の患者も参加できますが、活動性 HBV 感染の臨床的および臨床検査上の兆候、および肝炎の兆候がないか注意深く追跡する必要があります。
除外基準:
- -以前の化学療法、放射線療法、放射線免疫療法、または免疫療法;コルチコステロイドの短期コース (= 登録前 14 日前) は許可されています
他の悪性腫瘍の証拠:
- 他の悪性腫瘍に対する以前の化学療法または以前の放射線療法
- 補助療法の設定で治療が提供されている場合でも、現在別の悪性腫瘍に対してホルモン療法または化学療法を受けている、つまり元の他の悪性腫瘍の証拠がない
- 補助ホルモン療法はこの研究に参加する3か月以上前に中止されていなければなりません
- 以下の条件を満たす患者は適格です: (a) 治療を受けた子宮頸部上皮内癌。 (b) 治療された扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌。または (c) 患者が少なくとも 3 年間無病である、外科的に治癒したその他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中。胎児または小児への放射線被曝の可能性があるため。妊娠の可能性のある女性の場合は、登録の 1 週間前までに妊娠検査が陰性であることが必要です (WOCBP)。 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性には、一般に認められた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません。
- 既知の中枢神経系(CNS)リンパ腫、精巣リンパ腫、または硝子体リンパ腫
- 既知の HIV 感染。 この集団における Zevalin™ の安全性は現時点ではテストされていません
- 標準的な R-CHOP 化学療法を実施する能力を損なう重篤な病状または活動性感染症が併存している
- 骨髄穿刺および生検による骨髄異形成の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
R-CHOP(リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン):疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は21日ごとに2コースにわたってR-CHOPを受けます。 2 コース後に完全奏効に達した患者は、さらに 2 コースを受けます。 部分奏効、不確かなCR、または安定した疾患を達成した患者は、さらに4つのコースを受けます。 進行性疾患の患者は研究を中止する。 Zevalin™ 放射免疫療法:R-CHOP の最終コースから 9 週間以内に開始し、患者は 1 日目にリツキシマブ IV を受け、続いて画像検査のために 10 分間にわたってインジウム In 111 イブリツモマブ チウキセタン IV を受けます。 その後、患者はリツキシマブ IV を受け、その後 8 日目にイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV を 10 分間かけて投与されます。 放射線療法:放射線免疫療法後 12 週間後の CT スキャンまたは陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンで病変が残存している患者は、従来の関与野放射線療法を受けます。 |
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
経口投与
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
PET検査を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-CHOP に続いて 90-イットリウム -Zevalin™ で治療された患者における完全奏効 (CR) + 完全奏効/不確実 (CRu)。
時間枠:R-CHOP の 2 サイクル後、R-CHOP の完了後、および 90-イットリウム ゼバリン投与後 12 週間目に評価
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反応は、非ホジキンリンパ腫の基準を標準化するための国際ワークショップ(Cheson、1999)の基準に基づいて評価されました。
CR は、検出可能なすべての臨床的および X 線写真による疾患の証拠が完全に消失し、治療前に存在する場合には疾患に関連するすべての B 症状が消失し、さらにそれらの生化学的異常 (LDH など) が正常化すること (施設の検査機関の正常範囲) と定義されます。間違いなくNHLのせいだ。
CRu は、以下の 1 つ以上を除き、CR の基準を満たすものとして定義されます: 現時点で最大直径が 1.5 cm を超え、ベースラインから 75% を超えて減少している残存主節 (または節外腫瘤)。その直径。
以前はコンフルエントだった個々の優勢なノード (またはノード外の塊) は、元の塊のサイズと比較して SPD で > 75% 減少している必要があります。
不定の骨髄(細胞学的または構造的異型を伴わない凝集体の数またはサイズの増加)。
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R-CHOP の 2 サイクル後、R-CHOP の完了後、および 90-イットリウム ゼバリン投与後 12 週間目に評価
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R-CHOPとその後の90-イットリウム-ゼバリン™による治療を受けた患者における機能的CR。
時間枠:R-CHOP の 2 サイクル後、R-CHOP の完了後、および 90-イットリウム ゼバリン投与後 12 週間目に評価
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患者は、CRの基準を満たしている場合、またはCTによるCRuまたは部分奏効(PR)の基準を満たしていてPET陰性である場合に、機能的CRとみなされる。
CR および CRu の定義については、主要結果 #1 を参照してください。
PR は次のように定義されます: 6 つの最大 (またはそれ以下) の支配的なノードまたはノード外の塊の SPD (直径の積の合計) の > 50% の減少。
肝臓や脾臓のサイズの増加はありません。
測定不可能または非支配的な部位では明確な進行はありません。
脾臓および肝臓の結節は、SPD (直径の積の合計) で 50% を超えて退縮する必要があります。
骨髄評価は、評価可能ではありますが測定可能な疾患ではないため、PR の決定には関係ありません。
新たな疾患部位はありません。
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R-CHOP の 2 サイクル後、R-CHOP の完了後、および 90-イットリウム ゼバリン投与後 12 週間目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年間の治療失敗までの時間 (TTF) 率
時間枠:1 年間にわたって 3 か月ごとに評価されます。 2年目は4か月ごと。その後は 6 か月ごとに 3 年間。その後、患者の入国から 10 年までは毎年。
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治療失敗までの時間(TTF)は、ステップ 1 の登録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
TTFは、進行のない症例については、最終的に進行の有無を文書化して検閲されます。
3 年 TTF 率は、患者が 3 年後に治療失敗を起こさない確率として定義されます。
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1 年間にわたって 3 か月ごとに評価されます。 2年目は4か月ごと。その後は 6 か月ごとに 3 年間。その後、患者の入国から 10 年までは毎年。
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3年全生存率(OS)
時間枠:2 年間は 3 か月ごとに評価され、その後 3 年間は 6 か月ごとに評価されます。その後、患者の入国から 10 年までは毎年。
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全生存期間(OS)は、ステップ 1 の登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
OS は、生存しているケースについては生存が最後に確認された日付で検閲されます。
3年OS率は、患者が3年後に生存する確率として定義されます。
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2 年間は 3 か月ごとに評価され、その後 3 年間は 6 か月ごとに評価されます。その後、患者の入国から 10 年までは毎年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Witzig、Eastern Cooperative Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02957
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E3402 (その他の識別子:Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
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