Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, yhdistelmäkemoterapia ja 90-yttrium-ibritumomabitiuksetaani potilaille, joilla on vaiheen I tai II non-Hodgkinin lymfooma

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

R-CHOP:n vaiheen II koe, jota seuraa Zevalin-radioimmunoterapia potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen I ja II CD20+ diffuusi suurisoluinen non-Hodgkinin lymfooma

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä kemoterapian ja 90-yttrium-ibritumomabitiuksetaanin yhdistelmän kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II lymfooma. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten prednisoni, syklofosfamidi, doksorubisiini ja vinkristiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi ja yttrium 90-yttrium ibritumomabitiuksetaani voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa radioaktiivisia syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-aineen yhdistäminen kemoterapian ja radioleimatun monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmään voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Täydellisen vasteprosentin (CR) ja toiminnallisen CR-asteen arvioiminen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaihe I (vähintään 1 riskitekijä) tai vaiheen II CD20+ diffuusi suurisoluinen lymfooma, jotka saavat R-CHOP-hoitoa ja sen jälkeen 90-yttriumia - Zevalin™.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoidon epäonnistumiseen kulunut aika, vasteen kesto ja kokonaiseloonjääminen näillä potilailla, jotka saavat R-CHOP-hoitoa ja sen jälkeen 90-Yttrium-Zevalin™-hoitoa.

II. Tämän hoidon toksisuuden arvioimiseksi. III. Arvioida myrkyllisyyden lisääminen kenttäsädehoitoon > 12 viikkoa Zevalin™-hoidon jälkeen potilailla, joilla on CT+/PET+-jäännösmassat.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. PET-skannausten arviointi ennen R-CHOP/Zevalin™-hoitoa ja sen jälkeen.

YHTEENVETO:

R-CHOP (rituksimabi, prednisoni, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini): Potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisonia kerran päivässä päivinä 1-5. Potilaat saavat myös rituksimabi IV useiden tuntien ajan, minkä jälkeen syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen (CR) 2 kurssin jälkeen, saavat 2 lisäkurssia. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen, epävarman CR:n tai stabiilin sairauden, saavat 4 lisäkurssia. Potilaat arvioidaan 3 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, jättävät tutkimuksen.

Radioimmunoterapia: Alkaen aikaisintaan 9 viikkoa uudelleenarvioinnin jälkeen (tai 12 viikkoa viimeisen R-CHOP-annoksen jälkeen) potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 ja sen jälkeen indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV 10 minuutin ajan kuvantamistutkimuksia varten. Potilaat saavat sitten rituksimabi IV ja sen jälkeen yttrium 90-yttrium ibritumomab tiuxetan IV 10 minuutin ajan päivänä 8.

Sädehoito: Potilaat, joilla on jäännössairaus TT-skannauksella tai positroniemissiotomografialla (PET) 12 viikon kuluttua radioimmunoterapiasta, saavat tavanomaista kenttäsädehoitoa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diffuusi suursolulymfooman diagnoosi
  • Potilaiden tulee olla vaiheessa I tai II (muunnettu Ann Arbor -vaihe)
  • Perusmittaukset ja -arvioinnit on hankittava 4 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä; epänormaalit PET-skannaukset eivät ole arvioitavissa oleva sairaus, ellei niitä ole varmistettu TT-skannauksella tai muulla sopivalla kuvantamisella; potilailla on oltava vähintään yksi objektiivinen mitattavissa oleva sairausparametri (leesio, jonka vähintään yksi ulottuvuus on > 1,5 cm); tai jos ne ovat vaiheessa 1

  • Vaiheen I potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

    • Ikä >= 60 vuotta
    • Tilava sairaus (>= 5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa)
    • Kohonnut laktaattidehydrogenaasi (LDH) yli normaalin ylärajan
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= 2
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3 (sisältää neutrofiilit ja vyöhykkeet)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl (voi olla jopa 3,0 mg/dl, jos se johtuu lymfooman aiheuttamasta maksan vaikutuksesta); potilaille, joilla on kohonnut kokonaisbilirubiini, tulee tarkistaa suora bilirubiiniarvo; jos suora bilirubiini on normaali, annosta ei tarvitse pienentää
  • Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava > 45 %

  • Potilaat on testattava hepatiitti B:n (HBV) pinta-antigeenin varalta 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä

    • HUOMAA: Potilaat, joiden testitulos on positiivinen, saavat osallistua, mutta heitä on seurattava tarkasti aktiivisen HBV-infektion kliinisten ja laboratoriotutkimusten ja hepatiitin merkkien varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, radioimmunoterapia tai immunoterapia; lyhyt (=< 14 päivää ennen ilmoittautumista) kortikosteroidihoito on sallittu

  • Todisteet muista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Aikaisempi kemoterapia tai aiempi sädehoito muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
    • Saat tällä hetkellä hormonihoitoa tai kemoterapiaa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, vaikka hoitoa annetaan liitännäishoidossa, eli ilman todisteita alkuperäisestä muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta
    • Adjuvanttihormonihoito on täytynyt lopettaa > 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista
    • Potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat ehdot: (a) hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; (b) hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä; tai (c) mikä tahansa muu kirurgisesti parannettu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta
  • Raskaana tai imetyksen aikana, koska sikiö tai lapsi altistuisi säteilylle; negatiivinen raskaustesti vaaditaan =< 1 viikko ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP). Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma, kiveslymfooma tai lasiaisen lymfooma
  • Tunnettu HIV-infektio. Zevalin™-valmisteen turvallisuutta tässä populaatiossa ei ole vielä testattu
  • Vakava rinnakkainen sairaus tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi kykyä antaa tavanomaista R-CHOP-kemoterapiaa
  • Todisteet myelodysplasiasta luuytimen aspiraatiossa ja biopsiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni): Potilaat saavat R-CHOP:ia 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen 2 kurssin jälkeen, saavat 2 lisäkurssia. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen, epävarman CR:n tai stabiilin sairauden, saavat 4 lisäkurssia. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, jättävät tutkimuksen.

Zevalin™-radioimmunoterapia: Alkaen aikaisintaan 9 viikkoa viimeisen R-CHOP-hoidon jälkeen, potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 ja sen jälkeen indium In 111 ibritumomabtiuxetan IV 10 minuutin ajan kuvantamistutkimuksia varten. Potilaat saavat sitten rituksimabi IV ja sen jälkeen yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan päivänä 8.

Sädehoito: Potilaat, joilla on jäännössairaus TT-skannauksella tai positroniemissiotomografialla (PET) 12 viikon kuluttua radioimmunoterapiasta, saavat tavanomaista kenttäsädehoitoa.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Säteily: indium In 111 ibritumomabitiuksetaani
Koska IV
Muut nimet:
  • IDEC-In2B8
Lääke: vinkristiini
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Menettely: positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaukset
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) + täydellinen vaste/epävarma (CRu) potilailla, joita on hoidettu R-CHOP:lla, jota seuraa 90-Yttrium -Zevalin™.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 R-CHOP-syklin jälkeen, R-CHOP:n päätyttyä ja viikolla 12 90-Yttrium Zevalin -hoidon jälkeen
Vaste arvioitiin Non-Hodgkinin lymfooman standardointikriteerien kansainvälisen työpajan (Cheson, 1999) kriteerien perusteella. CR määritellään kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiografisten taudin todisteiden täydelliseksi katoamiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien B-oireiden häviämiseksi, jos niitä esiintyi ennen hoitoa, sekä näiden biokemiallisten poikkeavuuksien (esim. LDH) normalisoitumiseksi (laitoslaboratorioiden normaalit rajat). ehdottomasti NHL:n ansiota. CRu määritellään täyttävän CR:n kriteerit lukuun ottamatta yhtä tai useampaa seuraavista: Jäljellä oleva hallitseva solmu (tai solmun ulkopuolinen massa), jonka halkaisija on tällä hetkellä > 1,5 cm ja joka on laskenut > 75 % perusviivasta tuotteessa sen halkaisijat. Yksittäisten hallitsevien solmujen (tai solmun ulkopuolisten massojen), jotka olivat aiemmin konfluentteja, on täytynyt vähentyä > 75 % SPD:ssä verrattuna alkuperäisen massan kokoon. Epämääräinen luuydin (lisääntynyt aggregaattien lukumäärä tai koko ilman sytologista tai arkkitehtonista atypiaa).
Arvioitu 2 R-CHOP-syklin jälkeen, R-CHOP:n päätyttyä ja viikolla 12 90-Yttrium Zevalin -hoidon jälkeen
Funktionaalinen CR potilailla, joita hoidetaan R-CHOP:lla, jota seuraa 90-Yttrium -Zevalin™.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 R-CHOP-syklin jälkeen, R-CHOP:n päätyttyä ja viikolla 12 90-Yttrium Zevalin -hoidon jälkeen
Potilaiden katsotaan olevan toiminnallinen CR, jos he täyttävät CR:n kriteerit tai jos he täyttävät CRu:n tai osittaisen vasteen (PR) kriteerit TT:llä ja ovat PET-negatiivisia. Katso ensisijainen tulos #1 CR:n ja CRu:n määritelmästä. PR määritellään seuraavasti: >50 %:n lasku kuuden suurimman (tai vähemmän) hallitsevan solmun tai solmun ulkopuolisen massan SPD:ssä (halkaisijoiden tulojen summa). Ei maksan tai pernan koon kasvua. Ei yksiselitteistä etenemistä missään ei-mitattavassa tai ei-dominoivassa kohdassa. Pernan ja maksan kyhmyjen tulee taantua > 50 % SPD:ssä (halkaisijoiden tulojen summa). Luuytimen arvioinnilla ei ole merkitystä PR:n määrittämisessä, koska se on arvioitava eikä mitattavissa oleva sairaus. Ei uusia tautikohtia.
Arvioitu 2 R-CHOP-syklin jälkeen, R-CHOP:n päätyttyä ja viikolla 12 90-Yttrium Zevalin -hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden hoidon epäonnistumiseen kuluva aika (TTF).
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan; 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan; sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan; sitten vuosittain 10 vuoteen potilaan saapumisesta.
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi vaiheen 1 rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan. TTF sensuroidaan viimeinkin dokumentoidusti etenemättä tapauksissa, joissa ei ole etenemistä. Kolmen vuoden TTF-aste määritellään todennäköisyydeksi, että potilaat jäävät vapaiksi hoidon epäonnistumisesta kolmen vuoden kuluttua.
Arvioidaan 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan; 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan; sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan; sitten vuosittain 10 vuoteen potilaan saapumisesta.
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan; sitten vuosittain 10 vuoteen potilaan saapumisesta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi vaiheen 1 rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS sensuroidaan päivänä, jolloin viimeksi tiedetään elossa olevien tapausten osalta. Kolmen vuoden OS-aste määritellään todennäköisyydeksi, että potilaat pysyvät hengissä 3 vuoden kuluttua.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan; sitten vuosittain 10 vuoteen potilaan saapumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Witzig, Eastern Cooperative Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02957
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E3402 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa