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利妥昔单抗、联合化疗和 90-钇 Ibritumomab Tiuxetan 用于 I 期或 II 期非霍奇金淋巴瘤患者

2017年4月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

R-CHOP 继以 Zevalin 放射免疫治疗之前未治疗的 I 期和 II 期 CD20+ 弥漫性大细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 II 期试验

该 II 期试验正在研究将利妥昔单抗与联合化疗和 90-钇 ibritumomab tiuxetan 一起用于治疗 I 期或 II 期淋巴瘤患者的效果如何。 化疗中使用的药物，如泼尼松、环磷酰胺、多柔比星和长春新碱，以不同的方式阻止癌细胞分裂，使它们停止生长或死亡。 单克隆抗体，如利妥昔单抗和钇 90-Yttrium ibritumomab tiuxetan 可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送放射性杀癌物质而不伤害正常细胞。 将单克隆抗体与联合化疗和放射性标记的单克隆抗体相结合可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估既往未治疗的 I 期（至少有 1 个危险因素）或 II 期 CD20+ 弥漫性大细胞淋巴瘤患者接受 R-CHOP 继以 90-钇治疗的完全缓解率 (CR) 和功能 CR 率-泽瓦林™。

次要目标：

I. 评估这些接受 R-CHOP 继之以 90-Yttrium -Zevalin™ 治疗的患者的治疗失败时间、反应持续时间和总生存期。

二。 评估该疗法的毒性。 三、 评估在 Zevalin™ 后 12 周以上对 CT+/PET+ 残余肿块患者加入受累野放疗的毒性。

三级目标：

I. 评估 R-CHOP/Zevalin™ 治疗前后的 PET 扫描。

大纲：

R-CHOP（利妥昔单抗、泼尼松、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱）：患者在第 1-5 天每天口服一次泼尼松。 患者还在数小时内接受利妥昔单抗静脉注射，然后在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射、多柔比星静脉注射和长春新碱静脉注射 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。 2 个疗程后达到完全缓解 (CR) 的患者接受 2 个额外疗程。 达到部分反应、不确定 CR 或疾病稳定的患者接受 4 个额外疗程。 在最后一个疗程后 3 周对患者进行评估。 患有进行性疾病的患者停止研究。

放射免疫治疗：在重新评估后不超过 9 周（或最后一次 R-CHOP 给药后 12 周）开始，患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射，然后接受铟 111 ibritumomab tiuxetan IV 超过 10 分钟进行影像学研究。 然后，患者接受利妥昔单抗静脉注射，然后在第 8 天接受钇 90-钇 ibritumomab tiuxetan 静脉注射超过 10 分钟。

放射治疗：放射免疫治疗12周后CT扫描或正电子发射断层扫描（PET）扫描有残留病灶的患者接受常规受累野放射治疗。

患者每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 3 年，然后每年随​​访 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须经组织学确诊为弥漫性大细胞淋巴瘤
  • 患者必须处于 I 期或 II 期（改良的 Ann Arbor 分期）
  • 必须在注册研究后 4 周内获得基线测量和评估；异常 PET 扫描不会构成可评估的疾病，除非通过 CT 扫描或其他适当的影像学检查证实；患者必须具有至少一个客观可测量的疾病参数（至少 1 个维度 > 1.5 厘米的病变）；或者如果他们是第 1 阶段

  • I 期患者必须至少具有以下风险因素之一：

    • 年龄 >= 60 岁
    • 大块疾病（至少一维 >= 5 厘米）
    • 高于正常机构上限的乳酸脱氢酶 (LDH) 升高
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 = 2
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mm^3（包括中性粒细胞和条带）
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 肌酐 < 2.0 毫克/分升
  • 总胆红素 < 2 mg/dl（如果由于淋巴瘤累及肝脏，可能高达 3.0 mg/dl）；总胆红素升高的患者应检查直接胆红素；如果直接胆红素正常，则无需减量
  • 患者的左心室射血分数 (LVEF) 必须 > 45%

  • 患者必须在注册后 2 周内接受乙型肝炎 (HBV) 表面抗原检测

    • 注意：测试呈阳性的患者将被允许参加，但必须密切关注活动性 HBV 感染的临床和实验室体征以及肝炎体征

排除标准：

  • 先前的化学疗法、放射疗法、放射免疫疗法或免疫疗法；允许短期使用皮质类固醇（=< 注册前 14 天）

  • 其他恶性肿瘤的证据：

    • 其他恶性肿瘤的先前化学疗法或先前放射疗法
    • 目前正在接受针对另一种恶性肿瘤的激素治疗或化疗，即使治疗是在辅助治疗环境中提供的，即没有原始其他恶性肿瘤的证据
    • 进入本研究前必须停止辅助激素治疗 > 3 个月
    • 如果患者符合以下条件，则符合资格： (a) 治疗过的宫颈原位癌； (b) 治疗过的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌； (c) 任何其他经手术治愈的恶性肿瘤，患者已至少 3 年无病
  • 怀孕或哺乳，因为胎儿或儿童会受到辐射照射；需要在登记育龄妇女 (WOCBP) 前 =< 1 周进行阴性妊娠试验。 必须强烈建议育龄妇女和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤、睾丸淋巴瘤或玻璃体淋巴瘤
  • 已知的 HIV 感染。 目前尚未测试 Zevalin™ 在该人群中的安全性
  • 严重的共存疾病或活动性感染会影响提供标准 R-CHOP 化疗的能力
  • 骨髓穿刺和活检中骨髓增生异常的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 21 天接受一次 R-CHOP，持续 2 个疗程。 2 个疗程后达到完全反应的患者接受 2 个额外疗程。 达到部分反应、不确定 CR 或疾病稳定的患者接受 4 个额外疗程。 患有进行性疾病的患者停止研究。

Zevalin™ 放射免疫疗法：在最后一个 R-CHOP 疗程后不超过 9 周开始，患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射，然后在 111 ibritumomab tiuxetan IV 中接受 10 分钟以上的铟进行影像学研究。 然后，患者接受利妥昔单抗静脉注射，然后在第 8 天接受钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 静脉注射超过 10 分钟。

放射治疗：放射免疫治疗12周后CT扫描或正电子发射断层扫描（PET）扫描有残留病灶的患者接受常规受累野放射治疗。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8
药品：强的松
口头给予
其他名称：
  • 德考坦
  • 三角洲
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 辐照
  • 放疗
  • 治疗、放疗
药品：阿霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
辐射：铟 In 111 ibritumomab tiuxetan
鉴于IV
其他名称：
  • IDEC-In2B8
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 硫酸白新碱
  • Vincasar全氟辛烷磺酸
程序：正电子发射断层扫描
进行 PET 扫描
其他名称：
  • 宠物
  • FDG-PET
  • PET扫描
  • 断层扫描，发射计算

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 R-CHOP 后接受 90-Yttrium -Zevalin™ 治疗的患者的完全缓解 (CR) + 完全缓解/不确定 (CRu)。
大体时间：在 2 个 R-CHOP 周期后、R-CHOP 完成后以及 90-Yttrium Zevalin 后第 12 周进行评估
根据非霍奇金淋巴瘤标准化标准国际研讨会（Cheson，1999）的标准评估反应。 CR 定义为所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，所有疾病相关 B 症状（如果在治疗前存在）消失，以及这些生化异常（例如 LDH）正常化（机构实验室的正常限度）绝对归因于NHL。 CRu 被定义为满足 CR 的标准，但以下一项或多项除外： 当前最大直径 > 1.5 cm 的残余主要淋巴结（或结外肿块）已从基线减少 > 75%它的直径。 与原始肿块的大小相比，先前融合的单个显性淋巴结（或结外肿块）在 SPD 中必须减少 > 75%。 不确定的骨髓（聚集体的数量或大小增加，无细胞学或结构异型性）。
在 2 个 R-CHOP 周期后、R-CHOP 完成后以及 90-Yttrium Zevalin 后第 12 周进行评估
接受 R-CHOP 治疗后接受 90-Yttrium -Zevalin™ 治疗的患者的功能性 CR。
大体时间：在 2 个 R-CHOP 周期后、R-CHOP 完成后以及 90-Yttrium Zevalin 后第 12 周进行评估
如果患者符合 CR 的标准，或者如果他们符合 CT 的 CRu 或部分反应 (PR) 标准并且 PET 阴性，则患者将被视为功能性 CR。 有关 CR 和 CRu 的定义，请参阅主要结果 #1。 PR 定义为：六个最大（或更小）的主要淋巴结或结外肿块的 SPD（直径乘积之和）下降 >50%。 肝脏或脾脏的大小没有增加。 在任何不可测量或非显性部位没有明确的进展。 脾脏和肝结节在 SPD（直径乘积之和）时必须消退 >50%。 骨髓评估与 PR 的确定无关，因为它是可评估但不可测量的疾病。 无新发病部位。
在 2 个 R-CHOP 周期后、R-CHOP 完成后以及 90-Yttrium Zevalin 后第 12 周进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年治疗失败时间 (TTF) 率
大体时间：每 3 个月评估一次，持续一年；第二年每 4 个月一次；然后每 6 个月一次，持续 3 年；然后从患者进入后每年到 10 年。
治疗失败时间 (TTF) 定义为从第 1 步注册到疾病进展或死亡的时间。 对于没有进展的病例，TTF 最终被审查为无进展记录。 3 年 TTF 率定义为患者在 3 年时未出现治疗失败的概率。
每 3 个月评估一次，持续一年；第二年每 4 个月一次；然后每 6 个月一次，持续 3 年；然后从患者进入后每年到 10 年。
3 年总生存 (OS) 率
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年；然后从患者进入后每年到 10 年。
总生存期 (OS) 定义为从第 1 步登记到任何原因死亡的时间。 OS 在最后一次已知活着的案例的日期被审查。 3 年 OS 率定义为患者在 3 年时仍然存活的概率。
每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年；然后从患者进入后每年到 10 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Witzig、Eastern Cooperative Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月4日

首次发布 (估计)

2004年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02957
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • E3402 (其他标识符：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

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