Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, kombinationskemoterapi og 90-Yttrium Ibritumomab Tiuxetan til patienter med stadium I eller II non-Hodgkins lymfom

20. april 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II forsøg med R-CHOP efterfulgt af Zevalin radioimmunterapi til patienter med tidligere ubehandlede stadier I og II CD20+ diffust storcellet non-Hodgkins lymfom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med kombinationskemoterapi og 90-Yttrium ibritumomab tiuxetan virker ved behandling af patienter med stadium I- eller stadium II-lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom prednison, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom rituximab og yttrium 90-Yttrium ibritumomab tiuxetan kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere radioaktive kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af et monoklonalt antistof med kombinationskemoterapi og et radioaktivt mærket monoklonalt antistof kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den fuldstændige responsrate (CR) og funktionel CR-rate hos patienter med tidligere ubehandlet stadium I (med mindst 1 risikofaktor) eller stadium II CD20+ diffust storcellet lymfom, som modtager behandling med R-CHOP efterfulgt af 90-Yttrium -Zevalin™.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere tiden til behandlingssvigt, varighed af respons og overordnet overlevelse hos disse patienter, som modtager behandling med R-CHOP efterfulgt af 90-Yttrium-Zevalin™.

II. For at vurdere toksiciteten af ​​denne terapi. III. For at evaluere toksiciteten af ​​at tilføje involveret feltstrålebehandling > 12 uger efter Zevalin™ for patienter med CT+/PET+-restmasser.

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere PET-scanninger før og efter R-CHOP/Zevalin™-behandling.

OMRIDS:

R-CHOP (rituximab, prednison, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin): Patienter får oral prednison én gang dagligt på dag 1-5. Patienter får også rituximab IV over flere timer efterfulgt af cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR) efter 2 forløb, modtager 2 yderligere forløb. Patienter, der opnår en delvis respons, usikker CR eller stabil sygdom, modtager 4 yderligere forløb. Patienterne evalueres 3 uger efter sidste behandlingsforløb. Patienter med fremadskridende sygdom forlader studiet.

Radioimmunterapi: Begyndende ikke mere end 9 uger efter revurderingen (eller 12 uger efter den sidste dosis af R-CHOP) får patienterne rituximab IV på dag 1 efterfulgt af indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter til billeddiagnostiske undersøgelser. Patienterne får derefter rituximab IV efterfulgt af yttrium 90-Yttrium ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 8.

Strålebehandling: Patienter med resterende sygdom ved CT-scanning eller positronemissionstomografi (PET) scanning efter 12 uger efter radioimmunterapi gennemgår konventionel involveret strålebehandling.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af diffust storcellet lymfom
  • Patienter skal være stadie I eller II (modificeret Ann Arbor-stadieinddeling)
  • Baseline-målinger og -evalueringer skal indhentes inden for 4 uger efter registrering til undersøgelsen; unormale PET-scanninger vil ikke udgøre evaluerbar sygdom, medmindre den er verificeret ved CT-scanning eller anden passende billeddannelse; patienter skal have mindst én objektiv målbar sygdomsparameter (en læsion med mindst 1 dimension > 1,5 cm); eller hvis de er fase 1

  • Fase I patienter skal have mindst én af følgende risikofaktorer:

    • Alder >= 60 år
    • Stor sygdom (>= 5 cm i mindst én dimension)
    • Forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) over institutionel øvre normalgrænse
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus = 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal >= 1500/mm^3 (inkluderer neutrofiler og bånd)
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin < 2 mg/dl (kan være op til 3,0 mg/dl, hvis det skyldes leverpåvirkning af lymfom); patienter med forhøjet total bilirubin bør have en direkte bilirubin kontrolleret; hvis det direkte bilirubin er normalt, er der ikke behov for en dosisreduktion
  • Patienter skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på > 45 %

  • Patienter skal testes for hepatitis B (HBV) overfladeantigen inden for 2 uger efter registrering

    • BEMÆRK: Patienter, der tester positive, får lov til at deltage, men skal følges nøje for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion og for tegn på hepatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling, radioimmunterapi eller immunterapi; et kort kursus (=< 14 dage før registrering) med kortikosteroider er tilladt

  • Bevis for anden malignitet:

    • Forudgående kemoterapi eller forudgående strålebehandling for andre maligne sygdomme
    • Modtager i øjeblikket hormonbehandling eller kemoterapi for en anden malignitet, selvom behandlingen udføres i den adjuverende behandlingsindstilling, dvs. uden tegn på den oprindelige anden malignitet
    • Adjuverende hormonbehandling skal have været afbrudt > 3 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
    • Patienter er berettigede, hvis de opfylder følgende betingelser: (a) behandlet carcinom-in-situ af livmoderhalsen; (b) behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft; eller (c) enhver anden kirurgisk helbredt malignitet, hvorfra patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år
  • Gravid eller ammende, da der ville være strålingseksponering for fosteret eller barnet; en negativ graviditetstest er påkrævet =< 1 uge før registrering for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP). Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal kraftigt rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
  • Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom, testikel lymfom eller glaslegeme lymfom
  • Kendt HIV-infektion. Sikkerheden af ​​Zevalin™ i denne population er ikke blevet testet på nuværende tidspunkt
  • Alvorlig sameksisterende medicinsk tilstand eller aktiv infektion, som ville kompromittere evnen til at levere standard R-CHOP kemoterapi
  • Beviser for myelodysplasi på knoglemarvsaspiration og biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison): Patienter får R-CHOP hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et fuldstændigt svar efter 2 forløb, modtager 2 yderligere forløb. Patienter, der opnår en delvis respons, usikker CR eller stabil sygdom, modtager 4 yderligere forløb. Patienter med fremadskridende sygdom forlader studiet.

Zevalin™Radioimmunoterapi: Begyndende ikke mere end 9 uger efter den sidste kur med R-CHOP, får patienterne rituximab IV på dag 1 efterfulgt af indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter til billeddannelsesundersøgelser. Patienterne får derefter rituximab IV efterfulgt af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 8.

Strålebehandling: Patienter med resterende sygdom ved CT-scanning eller positronemissionstomografi (PET)-skanning efter 12 uger efter radioimmunterapi gennemgår konventionel involveret strålebehandling.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Medicin: prednison
Gives oralt
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Stråling: indium In 111 ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andre navne:
  • IDEC-In2B8
Medicin: vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå PET-scanninger
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) + Komplet respons/usikker (CRu) hos patienter behandlet med R-CHOP efterfulgt af 90-Yttrium -Zevalin™.
Tidsramme: Vurderet efter 2 cyklusser af R-CHOP, efter afslutning af R-CHOP og i uge 12 efter 90-Yttrium Zevalin
Responsen blev vurderet ud fra kriterierne fra International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkins lymfom (Cheson, 1999). CR er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede B-symptomer, hvis de er til stede før behandlingen, samt normalisering (normale grænser for institutionelle laboratorier) af disse biokemiske abnormiteter (f.eks. LDH) bestemt tilskrevet NHL. CRu er defineret som at opfylde kriterierne for CR bortset fra en eller flere af følgende: En resterende dominant knude (eller ekstra-nodal masse), der i øjeblikket er > 1,5 cm i største diameter, der er faldet med > 75 % fra baseline i produktet af dens diametre. Individuelle dominante noder (eller ekstra-nodale masser), der tidligere var sammenflydende, skal være faldet med > 75 % i SPD sammenlignet med størrelsen af ​​den oprindelige masse. Ubestemt knoglemarv (øget antal eller størrelse af aggregater uden cytologisk eller arkitektonisk atypi).
Vurderet efter 2 cyklusser af R-CHOP, efter afslutning af R-CHOP og i uge 12 efter 90-Yttrium Zevalin
Funktionel CR hos patienter behandlet med R-CHOP efterfulgt af 90-Yttrium -Zevalin™.
Tidsramme: Vurderet efter 2 cyklusser af R-CHOP, efter afslutning af R-CHOP og i uge 12 efter 90-Yttrium Zevalin
Patienter vil blive betragtet som en funktionel CR, hvis de opfylder kriterierne for en CR, eller hvis de opfylder kriterierne for en CRu eller delvis respons (PR) ved CT og er PET-negative. Se venligst primært resultat #1 for definitionen af ​​CR og CRu. PR er defineret som: Et fald på >50 % i SPD (summen af ​​produkter af diametrene) af de seks største (eller mindre) dominerende knudepunkter eller ekstra-nodale masser. Ingen forøgelse af leverens eller miltens størrelse. Ingen utvetydig progression på noget ikke-målbart eller ikke-dominant sted. Milt- og leverknuder skal regressere med >50 % i SPD (summen af ​​produkterne af diametrene). Knoglemarvsvurdering er ikke relevant for bestemmelse af en PR, fordi den er vurderelig og ikke målbar sygdom. Ingen nye sygdomssteder.
Vurderet efter 2 cyklusser af R-CHOP, efter afslutning af R-CHOP og i uge 12 efter 90-Yttrium Zevalin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års Time to Treatment Failure (TTF) rate
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i et år; hver 4. måned i det andet år; derefter hver 6. måned i 3 år; derefter årligt til 10 år fra patientens indtræden.
Tid til behandlingssvigt (TTF) er defineret som tiden fra trin 1 registrering til sygdomsprogression eller død. TTF er censureret til sidst dokumenteret progressionsfri for sager uden progression. Den 3-årige TTF-rate er defineret som sandsynligheden for, at patienter forbliver fri for behandlingssvigt efter 3 år.
Vurderes hver 3. måned i et år; hver 4. måned i det andet år; derefter hver 6. måned i 3 år; derefter årligt til 10 år fra patientens indtræden.
3-års samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år; derefter årligt til 10 år fra patientens indtræden.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra trin 1 registrering til død uanset årsag. OS censureres på den dato, der sidst er kendt i live for sager, der er i live. 3-års OS-raten er defineret som sandsynligheden for, at patienter forbliver i live efter 3 år.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år; derefter årligt til 10 år fra patientens indtræden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Witzig, Eastern Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02957
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E3402 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner