Rituximab, Kombinationschemotherapie und 90-Yttrium-Ibritumomab-Tiuxetan für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss die histologisch bestätigte Diagnose eines diffusen großzelligen Lymphoms vorliegen
• Die Patienten müssen sich im Stadium I oder II befinden (modifiziertes Ann-Arbor-Stadium).
• Basismessungen und -auswertungen müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung für die Studie vorliegen; Abnormale PET-Scans stellen keine auswertbare Krankheit dar, es sei denn, sie werden durch einen CT-Scan oder eine andere geeignete Bildgebung bestätigt. Patienten müssen mindestens einen objektiv messbaren Krankheitsparameter aufweisen (eine Läsion mit mindestens einer Dimension > 1,5 cm); oder wenn es sich um Stufe 1 handelt

• Patienten im Stadium I müssen mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen:

  • Alter >= 60 Jahre
  • Großflächige Erkrankung (>= 5 cm in mindestens einer Dimension)
  • Erhöhte Laktatdehydrogenase (LDH) über die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3 (einschließlich Neutrophilen und Banden)
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Kreatinin < 2,0 mg/dl
• Gesamtbilirubin < 2 mg/dl (kann bis zu 3,0 mg/dl betragen, wenn die Leber durch ein Lymphom betroffen ist); Bei Patienten mit erhöhtem Gesamtbilirubin sollte ein direkter Bilirubintest durchgeführt werden. Wenn das direkte Bilirubin normal ist, ist keine Dosisreduktion erforderlich
• Die Patienten müssen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von > 45 % haben.

• Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung auf Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen getestet werden

  • HINWEIS: Patienten mit positivem Testergebnis dürfen teilnehmen, müssen jedoch engmaschig auf klinische und laborchemische Anzeichen einer aktiven HBV-Infektion sowie auf Anzeichen einer Hepatitis überwacht werden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Radioimmuntherapie oder Immuntherapie; Eine kurze Kur (=< 14 Tage vor der Anmeldung) mit Kortikosteroiden ist erlaubt

• Hinweise auf andere bösartige Erkrankungen:

  • Vorherige Chemotherapie oder vorherige Strahlentherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen
  • Sie erhalten derzeit eine Hormontherapie oder Chemotherapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung, auch wenn die Behandlung im Rahmen einer adjuvanten Behandlung erfolgt, d. h. ohne Hinweise auf die ursprüngliche andere bösartige Erkrankung
  • Die adjuvante Hormontherapie muss > 3 Monate vor Studienbeginn abgesetzt worden sein
  • Patienten sind berechtigt, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen: (a) behandeltes Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; (b) behandelter Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs; oder (c) jede andere chirurgisch geheilte bösartige Erkrankung, von der der Patient seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist
• Schwanger oder stillend, da der Fötus oder das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt wäre; Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich =< 1 Woche vor der Anmeldung. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern muss dringend empfohlen werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS), Hodenlymphom oder Glaskörperlymphom
• Bekannte HIV-Infektion. Die Sicherheit von Zevalin™ in dieser Population wurde derzeit nicht getestet
• Schwerwiegender gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand oder aktive Infektion, die die Fähigkeit zur Durchführung einer Standard-R-CHOP-Chemotherapie beeinträchtigen würde
• Hinweise auf Myelodysplasie bei Knochenmarkpunktion und Biopsie