血清前立腺特異抗原（PSA）が上昇している、無痛または軽度の症状の前立腺がんおよび骨転移患者におけるZD4054（ジボテンタン）
2013年1月3日 更新者：AstraZeneca
血清前立腺特異抗原（PSA）が上昇している無痛または軽症の前立腺がんおよび骨転移患者を対象としたZD4054（ジボテンタン）の評価を目的とした無作為二重盲検並行群プラセボ対照多施設共同研究
この研究は、ZD4054 (ジボテンタン) が前立腺がんと骨へのがんの転移の治療に効果があるかどうか、また効果がある場合、プラセボ (砂糖錠剤) とどのように比較するかを調べるために実施されています。
この研究は、ZD4054 (ジボテンタン) の安全性に関するさらなる情報も提供する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
447
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Leeds、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Maidstone、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Newcastle、イギリス
- Research Site
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York、イギリス
- Research Site
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Jakarta、インドネシア
- Research Site
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Eindhoven、オランダ
- Research Site
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Groningen、オランダ
- Research Site
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Heerlen、オランダ
- Research Site
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Leiden、オランダ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ
- Research Site
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Utrecht、オランダ
- Research Site
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Nedlands、オーストラリア
- Research Site
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Queensland
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Wolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Research Site
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South Australia
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Ashford、South Australia、オーストラリア
- Research Site
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Victoria
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Wodonga、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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Quebec、カナダ
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Geneve、スイス
- Research Site
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Locarno、スイス
- Research Site
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Goteborg、スウェーデン
- Research Site
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Malmo、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Arhus、デンマーク
- Research Site
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Herlev、デンマーク
- Research Site
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Bergen、ノルウェー
- Research Site
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Fredrikstad、ノルウェー
- Research Site
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Moelv、ノルウェー
- Research Site
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Oslo、ノルウェー
- Research Site
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Tonsberg、ノルウェー
- Research Site
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Tromso、ノルウェー
- Research Site
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Trondheim、ノルウェー
- Research Site
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Helsinki、フィンランド
- Research Site
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Joensuu、フィンランド
- Research Site
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OYS、フィンランド
- Research Site
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Seinäjoki、フィンランド
- Research Site
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Tampere、フィンランド
- Research Site
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Lille、フランス
- Research Site
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Montpellier、フランス
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Pontoise、フランス
- Research Site
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Toulouse、フランス
- Research Site
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Brussels、ベルギー
- Research Site
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Gent、ベルギー
- Research Site
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Leuven、ベルギー
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Katowice、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 外科的または医学的に去勢されている
- 骨転移
- PSAの上昇
除外基準:
- アヘン剤の使用
- 化学療法歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最適な支持療法を伴う、1 日 1 回の一致するプラセボ経口錠剤
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実験的：ZD4054 10mg
ZD4054 10 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、最良の支持療法付き
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1日1回10mg経口錠剤
他の名前：
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実験的：ZD4054 15mg
ZD4054 15 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、最良の支持療法付き
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15 mg 経口錠剤を 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：進行/死亡の追跡調査は、最初の投与後2年間は4週間ごと、その後は3か月ごとでした。 「最終分析」の結果は、最新の正式な分析 (2008 年 12 月 18 日にデータカットオフ) が示されています。
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無作為化から疾患の進行までの中央値（日数）。進行とは、RECIST を使用して、ベースラインまたは死亡以降の標的または非標的病変の最小寸法の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。カプラン・マイヤー法。
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進行/死亡の追跡調査は、最初の投与後2年間は4週間ごと、その後は3か月ごとでした。 「最終分析」の結果は、最新の正式な分析 (2008 年 12 月 18 日にデータカットオフ) が示されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死に至るまでの時間
時間枠：進行/死亡の追跡調査は、最初の投与後2年間は4週間ごと、その後は3か月ごとでした。進行後、生存率を 6 か月ごとに評価しました。 「最終分析」の結果は、最新の正式な分析 (2008 年 12 月 18 日にデータカットオフ) が示されています。
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カプラン・マイヤー法を使用した無作為化から死亡までの中央値（日数）。
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進行/死亡の追跡調査は、最初の投与後2年間は4週間ごと、その後は3か月ごとでした。進行後、生存率を 6 か月ごとに評価しました。 「最終分析」の結果は、最新の正式な分析 (2008 年 12 月 18 日にデータカットオフ) が示されています。
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総前立腺特異抗原 (PSA) の経時的変化
時間枠：ベースラインは 12 週間です。最新の正式な分析である「初期分析」結果が表示されます (データカットオフは 2006 年 4 月 10 日)。
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ベースラインから 12 週間までの総前立腺特異抗原 (PSA) (ng/mL) の変化の割合。
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ベースラインは 12 週間です。最新の正式な分析である「初期分析」結果が表示されます (データカットオフは 2006 年 4 月 10 日)。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインで測定可能な疾患を有する患者については、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）スキャンは、無作為化から 12 週間ごとに行われました。最新の正式な分析である「初期分析」結果が表示されます (データカットオフは 2006 年 4 月 10 日)。
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) を使用すると、客観的奏効 (OR) は完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかで最良の全体奏効を示した患者として定義され、その後 RECIST に従って確認されます。
客観的奏効率（ORR）は、OR を有する患者の割合として定義されます。
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ベースラインで測定可能な疾患を有する患者については、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）スキャンは、無作為化から 12 週間ごとに行われました。最新の正式な分析である「初期分析」結果が表示されます (データカットオフは 2006 年 4 月 10 日)。
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骨転移数の経時的変化
時間枠：ベースラインから中止前に最後に利用可能なベースライン後のスキャンまで、最大 1164 日。
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ベースラインから中止前のベースライン後の最後のスキャンまでの骨転移数の変化の割合。
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ベースラインから中止前に最後に利用可能なベースライン後のスキャンまで、最大 1164 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。