ZD4054 (Zibotentan) em pacientes sem dor ou levemente sintomáticos com câncer de próstata e metástases ósseas que apresentam aumento do antígeno específico da próstata (PSA) sérico
3 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar o ZD4054 (Zibotentan) em pacientes sem dor ou levemente sintomáticos com câncer de próstata e metástases ósseas com aumento do antígeno específico da próstata (PSA) sérico
Este estudo está sendo realizado para verificar se o ZD4054 (Zibotentan) é eficaz no tratamento do câncer de próstata e na disseminação do câncer para os ossos e, em caso afirmativo, como ele se compara ao placebo (pílula de açúcar).
O estudo também fornecerá mais informações sobre a segurança do ZD4054 (Zibotentan).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nedlands, Austrália
- Research Site
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Queensland
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Wolloongabba, Queensland, Austrália
- Research Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, Austrália
- Research Site
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Victoria
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Wodonga, Victoria, Austrália
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Arhus, Dinamarca
- Research Site
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Herlev, Dinamarca
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Joensuu, Finlândia
- Research Site
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OYS, Finlândia
- Research Site
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Seinäjoki, Finlândia
- Research Site
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Tampere, Finlândia
- Research Site
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Lille, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Pontoise, França
- Research Site
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Toulouse, França
- Research Site
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Eindhoven, Holanda
- Research Site
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Groningen, Holanda
- Research Site
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Heerlen, Holanda
- Research Site
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Leiden, Holanda
- Research Site
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Rotterdam, Holanda
- Research Site
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Utrecht, Holanda
- Research Site
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Jakarta, Indonésia
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Fredrikstad, Noruega
- Research Site
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Moelv, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Tonsberg, Noruega
- Research Site
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Tromso, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Maidstone, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido
- Research Site
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York, Reino Unido
- Research Site
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Goteborg, Suécia
- Research Site
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Malmo, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Geneve, Suíça
- Research Site
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Locarno, Suíça
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Castrado cirurgicamente ou medicamente
- Metástase óssea
- Aumento do PSA
Critério de exclusão:
- Uso de opiáceos
- Quimioterapia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral de placebo correspondente uma vez ao dia, com os melhores cuidados de suporte
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Experimental: ZD4054 10 mg
ZD4054 comprimido oral de 10 mg uma vez ao dia, com melhores cuidados de suporte
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Comprimido oral de 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: ZD4054 15 mg
ZD4054 comprimido oral de 15 mg uma vez ao dia, com os melhores cuidados de suporte
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Comprimido oral de 15 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: O acompanhamento para progressão/morte foi de 4 semanas por 2 anos após a primeira dose e 3 meses depois disso. Os resultados da 'análise final' são fornecidos - a análise formal mais recente (limite de dados em 18 de dezembro de 2008).
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Tempo mediano (em dias) desde a randomização até a progressão da doença, onde a progressão é definida, usando RECIST, como um aumento mensurável na menor dimensão de qualquer lesão alvo ou não alvo, ou o aparecimento de novas lesões, desde a linha de base ou morte usando o Método de Kaplan-Meier.
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O acompanhamento para progressão/morte foi de 4 semanas por 2 anos após a primeira dose e 3 meses depois disso. Os resultados da 'análise final' são fornecidos - a análise formal mais recente (limite de dados em 18 de dezembro de 2008).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da Morte
Prazo: O acompanhamento para progressão/morte foi de 4 semanas por 2 anos após a primeira dose e 3 meses depois disso. Após a progressão, a sobrevivência foi avaliada semestralmente. Os resultados da 'análise final' são fornecidos - a análise formal mais recente (limite de dados em 18 de dezembro de 2008).
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Tempo médio (em dias) desde a randomização até a morte usando o método Kaplan-Meier.
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O acompanhamento para progressão/morte foi de 4 semanas por 2 anos após a primeira dose e 3 meses depois disso. Após a progressão, a sobrevivência foi avaliada semestralmente. Os resultados da 'análise final' são fornecidos - a análise formal mais recente (limite de dados em 18 de dezembro de 2008).
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Mudança no Antígeno Prostático Específico Total (PSA) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para 12 semanas. Os resultados da 'análise inicial' são fornecidos - a análise formal mais recente (limite de dados em 10 de abril de 2006).
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Alteração percentual no total de Antígeno Prostático Específico (PSA) (ng/mL) desde a linha de base até 12 semanas.
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Linha de base para 12 semanas. Os resultados da 'análise inicial' são fornecidos - a análise formal mais recente (limite de dados em 10 de abril de 2006).
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Para pacientes com doença mensurável no início do estudo, as varreduras dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) foram feitas 12 semanas a partir da randomização. Os resultados da 'análise inicial' são fornecidos - a análise formal mais recente (limite de dados em 10 de abril de 2006).
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Usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), uma resposta objetiva (OR) é definida como um paciente tendo uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), que é posteriormente confirmada de acordo com RECIST.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes com OR.
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Para pacientes com doença mensurável no início do estudo, as varreduras dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) foram feitas 12 semanas a partir da randomização. Os resultados da 'análise inicial' são fornecidos - a análise formal mais recente (limite de dados em 10 de abril de 2006).
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Alteração no número de metástases ósseas ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a última varredura pós-linha de base disponível antes da descontinuação, até o máximo de 1164 dias.
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Alteração percentual no número de metástases ósseas desde a linha de base até a última varredura pós-linha de base disponível antes da descontinuação.
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Linha de base até a última varredura pós-linha de base disponível antes da descontinuação, até o máximo de 1164 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4320C00006
- Trial 6
- ZD4054
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