Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZD4054 (zibotentaani) kivuttomille tai lievästi oireisille potilaille, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja ja joilla on nouseva seerumi eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)

torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ZD4054:n (zibotentaanin) arvioimiseksi kivuttomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja ja joilla on nouseva seerumi eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko ZD4054 (zibotentaani) tehokas eturauhassyövän hoidossa ja syövän leviämisessä luuhun, ja jos on, kuinka se verrataan lumelääkkeeseen (sokeripilleri). Tutkimus antaa myös lisätietoja ZD4054:n (Zibotentan) turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat
        • Research Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat
        • Research Site
  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norja
        • Research Site
      • Moelv, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Tonsberg, Norja
        • Research Site
      • Tromso, Norja
        • Research Site
      • Trondheim, Norja
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Katowice, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
      • Pontoise, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Malmo, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Joensuu, Suomi
        • Research Site
      • OYS, Suomi
        • Research Site
      • Seinäjoki, Suomi
        • Research Site
      • Tampere, Suomi
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi
        • Research Site
      • Locarno, Sveitsi
        • Research Site
  • Tanska
      • Arhus, Tanska
        • Research Site
      • Herlev, Tanska
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu
  • Luun etäpesäke
  • PSA nousussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Opiaattien käyttö
  • Aikaisempi kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke tabletti kerran päivässä, paras tukihoito
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: ZD4054 10 mg
ZD4054 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä, parhaalla tukihoidolla
Lääke: ZD4054 10 mg
10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • (Zibotentan)
Kokeellinen: ZD4054 15 mg
ZD4054 15 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa parhaalla tukihoidolla
Lääke: ZD4054 15 mg
15 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Zibotentan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Etenemistä/kuolemaa seurattiin 4 viikon välein 2 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen. "Lopullisen analyysin" tulokset on annettu - viimeisin virallinen analyysi (tietojen katkaisu 18. joulukuuta 2008).
Mediaaniaika (päivinä) satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jossa eteneminen määritellään RECISTin avulla mitattavissa olevana lisäyksenä minkä tahansa kohteena olevan tai muun kuin kohdeleesion pienimmässä ulottuvuudessa tai uusien leesioiden ilmaantumisena lähtötilanteesta tai kuolemasta käyttämällä Kaplan-Meier menetelmä.
Etenemistä/kuolemaa seurattiin 4 viikon välein 2 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen. "Lopullisen analyysin" tulokset on annettu - viimeisin virallinen analyysi (tietojen katkaisu 18. joulukuuta 2008).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Etenemistä/kuolemaa seurattiin 4 viikon välein 2 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen. Etenemisen jälkeen eloonjäämistä arvioitiin 6 kuukauden välein. "Lopullisen analyysin" tulokset on annettu - viimeisin virallinen analyysi (tietojen katkaisu 18. joulukuuta 2008).
Mediaaniaika (päivinä) satunnaistamisesta kuolemaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Etenemistä/kuolemaa seurattiin 4 viikon välein 2 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen. Etenemisen jälkeen eloonjäämistä arvioitiin 6 kuukauden välein. "Lopullisen analyysin" tulokset on annettu - viimeisin virallinen analyysi (tietojen katkaisu 18. joulukuuta 2008).
Eturauhasspesifisen kokonaisantigeenin (PSA) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon. "Alkuperäisen analyysin" tulokset annetaan - viimeisin virallinen analyysi (tietojen katkaisu 10. huhtikuuta 2006).
Prosentuaalinen muutos kokonaisprostataspesifisessä antigeenissä (PSA) (ng/ml) lähtötasosta 12 viikkoon.
Perustaso 12 viikkoon. "Alkuperäisen analyysin" tulokset annetaan - viimeisin virallinen analyysi (tietojen katkaisu 10. huhtikuuta 2006).
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Potilaille, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) olivat 12 viikon välein satunnaistamisesta. "Alkuperäisen analyysin" tulokset annetaan - viimeisin virallinen analyysi (tietojen katkaisu 10. huhtikuuta 2006).
Käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -reaktiota objektiiviseksi vasteeksi (OR) määritellään potilas, jolla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka vahvistetaan myöhemmin RECISTin mukaisesti. Objective Response Rate (ORR) määritellään OR-potilaiden prosenttiosuutena.
Potilaille, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) olivat 12 viikon välein satunnaistamisesta. "Alkuperäisen analyysin" tulokset annetaan - viimeisin virallinen analyysi (tietojen katkaisu 10. huhtikuuta 2006).
Muutos luumetastaasien määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen käytettävissä olevaan perustilanteen jälkeiseen skannaukseen ennen hoidon lopettamista, enintään 1164 päivää.
Prosenttimuutos luumetastaasien lukumäärässä lähtötilanteesta viimeiseen saatavilla olevaan lähtötilanteen jälkeiseen skannaukseen ennen hoidon lopettamista.
Lähtötilanne viimeiseen käytettävissä olevaan perustilanteen jälkeiseen skannaukseen ennen hoidon lopettamista, enintään 1164 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4320C00006
  • Trial 6
  • ZD4054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa