ZD4054 (zibotentan) en pacientes sin dolor o levemente sintomáticos con cáncer de próstata y metástasis óseas que tienen aumento del antígeno prostático específico (PSA) en suero
3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar ZD4054 (zibotentan) en pacientes sin dolor o levemente sintomáticos con cáncer de próstata y metástasis óseas que tienen aumento del antígeno prostático específico (PSA) sérico
Este estudio se lleva a cabo para ver si ZD4054 (Zibotentan) es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata y la propagación del cáncer a los huesos y, de ser así, cómo se compara con un placebo (píldora de azúcar).
El estudio también proporcionará más información sobre la seguridad de ZD4054 (Zibotentan).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nedlands, Australia
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Queensland
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Wolloongabba, Queensland, Australia
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australia
- Research Site
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Victoria
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Wodonga, Victoria, Australia
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Quebec, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Arhus, Dinamarca
- Research Site
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Herlev, Dinamarca
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Joensuu, Finlandia
- Research Site
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OYS, Finlandia
- Research Site
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Seinäjoki, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Pontoise, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Jakarta, Indonesia
- Research Site
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Bergen, Noruega
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Fredrikstad, Noruega
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Moelv, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Tonsberg, Noruega
- Research Site
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Tromso, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Eindhoven, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Heerlen, Países Bajos
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Leiden, Países Bajos
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Site
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Utrecht, Países Bajos
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Maidstone, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido
- Research Site
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York, Reino Unido
- Research Site
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Goteborg, Suecia
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Malmo, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Geneve, Suiza
- Research Site
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Locarno, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Castrado quirúrgica o médicamente
- Metástasis ósea
- Aumento de PSA
Criterio de exclusión:
- uso de opiáceos
- Quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido oral de placebo correspondiente una vez al día, con la mejor atención de apoyo
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Experimental: ZD4054 10 mg
Comprimido oral de 10 mg de ZD4054 una vez al día, con la mejor atención de apoyo
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Tableta oral de 10 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: ZD4054 15 mg
Comprimido oral de 15 mg de ZD4054 una vez al día, con la mejor atención de apoyo
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Tableta oral de 15 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: El seguimiento de la progresión/muerte fue de 4 semanas durante 2 años después de la primera dosis y de 3 meses a partir de entonces. Se dan los resultados del 'análisis final': el análisis formal más reciente (corte de datos el 18 de diciembre de 2008).
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Mediana de tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, donde la progresión se define, utilizando RECIST, como un aumento medible en la dimensión más pequeña de cualquier lesión objetivo o no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones, desde el inicio o la muerte utilizando el Método de Kaplan-Meier.
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El seguimiento de la progresión/muerte fue de 4 semanas durante 2 años después de la primera dosis y de 3 meses a partir de entonces. Se dan los resultados del 'análisis final': el análisis formal más reciente (corte de datos el 18 de diciembre de 2008).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de morir
Periodo de tiempo: El seguimiento de la progresión/muerte fue de 4 semanas durante 2 años después de la primera dosis y de 3 meses a partir de entonces. Después de la progresión, la supervivencia se evaluó cada 6 meses. Se dan los resultados del 'análisis final': el análisis formal más reciente (corte de datos el 18 de diciembre de 2008).
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Mediana de tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la muerte mediante el método de Kaplan-Meier.
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El seguimiento de la progresión/muerte fue de 4 semanas durante 2 años después de la primera dosis y de 3 meses a partir de entonces. Después de la progresión, la supervivencia se evaluó cada 6 meses. Se dan los resultados del 'análisis final': el análisis formal más reciente (corte de datos el 18 de diciembre de 2008).
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Cambio en el antígeno prostático específico total (PSA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas. Se dan los resultados del 'análisis inicial' - el análisis formal más reciente (corte de datos el 10 de abril de 2006).
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Cambio porcentual en el antígeno prostático específico (PSA) total (ng/ml) desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Línea de base a 12 semanas. Se dan los resultados del 'análisis inicial' - el análisis formal más reciente (corte de datos el 10 de abril de 2006).
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Para los pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio, las exploraciones de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) se realizaron cada 12 semanas desde la aleatorización. Se dan los resultados del 'análisis inicial' - el análisis formal más reciente (corte de datos el 10 de abril de 2006).
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Usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), una respuesta objetiva (OR) se define como un paciente que tiene la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), que posteriormente se confirma según RECIST.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes con OR.
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Para los pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio, las exploraciones de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) se realizaron cada 12 semanas desde la aleatorización. Se dan los resultados del 'análisis inicial' - el análisis formal más reciente (corte de datos el 10 de abril de 2006).
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Cambio en el número de metástasis óseas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última exploración posterior al inicio disponible antes de la interrupción, hasta un máximo de 1164 días.
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Cambio porcentual en el número de metástasis óseas desde el inicio hasta la última exploración disponible posterior al inicio antes de la interrupción.
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Desde el inicio hasta la última exploración posterior al inicio disponible antes de la interrupción, hasta un máximo de 1164 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4320C00006
- Trial 6
- ZD4054
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