ZD4054 (Zibotentan) in pazienti senza dolore o lievemente sintomatici con cancro alla prostata e metastasi ossee che hanno un aumento dell'antigene prostatico specifico sierico (PSA)
3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare ZD4054 (Zibotentan) in pazienti senza dolore o lievemente sintomatici con cancro alla prostata e metastasi ossee che hanno un aumento dell'antigene prostatico specifico sierico (PSA)
Questo studio è in corso per vedere se ZD4054 (Zibotentan) è efficace nel trattamento del cancro alla prostata e nella diffusione del cancro alle ossa e, in tal caso, come si confronta con il placebo (pillola di zucchero).
Lo studio fornirà anche ulteriori informazioni sulla sicurezza di ZD4054 (Zibotentan).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
447
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nedlands, Australia
- Research Site
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Queensland
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Wolloongabba, Queensland, Australia
- Research Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australia
- Research Site
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Victoria
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Wodonga, Victoria, Australia
- Research Site
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Brussels, Belgio
- Research Site
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Gent, Belgio
- Research Site
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Leuven, Belgio
- Research Site
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Quebec, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Arhus, Danimarca
- Research Site
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Herlev, Danimarca
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Joensuu, Finlandia
- Research Site
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OYS, Finlandia
- Research Site
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Seinäjoki, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Pontoise, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Jakarta, Indonesia
- Research Site
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Bergen, Norvegia
- Research Site
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Fredrikstad, Norvegia
- Research Site
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Moelv, Norvegia
- Research Site
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Oslo, Norvegia
- Research Site
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Tonsberg, Norvegia
- Research Site
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Tromso, Norvegia
- Research Site
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Trondheim, Norvegia
- Research Site
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Eindhoven, Olanda
- Research Site
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Groningen, Olanda
- Research Site
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Heerlen, Olanda
- Research Site
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Leiden, Olanda
- Research Site
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Rotterdam, Olanda
- Research Site
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Utrecht, Olanda
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito
- Research Site
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Leeds, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Maidstone, Regno Unito
- Research Site
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Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Newcastle, Regno Unito
- Research Site
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York, Regno Unito
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Gainsville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Goteborg, Svezia
- Research Site
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Malmo, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Geneve, Svizzera
- Research Site
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Locarno, Svizzera
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Castrato chirurgicamente o medicalmente
- Metastasi ossee
- PSA in aumento
Criteri di esclusione:
- Uso di oppiacei
- Precedente chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale placebo corrispondente una volta al giorno, con la migliore terapia di supporto
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Sperimentale: ZD4054 10mg
ZD4054 compressa orale da 10 mg una volta al giorno, con la migliore terapia di supporto
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Compressa orale da 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: ZD4054 15mg
ZD4054 compressa orale da 15 mg una volta al giorno, con la migliore terapia di supporto
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Compressa orale da 15 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Il follow-up per progressione/morte è stato di 4 settimane per 2 anni dopo la prima dose e successivamente di 3 mesi. Vengono forniti i risultati dell'"analisi finale": l'analisi formale più recente (data limite 18 dicembre 2008).
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Tempo mediano (in giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, dove la progressione è definita, utilizzando RECIST, come un aumento misurabile della dimensione più piccola di qualsiasi lesione target o non target, o la comparsa di nuove lesioni, dal basale o il decesso utilizzando il Metodo di Kaplan Meier.
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Il follow-up per progressione/morte è stato di 4 settimane per 2 anni dopo la prima dose e successivamente di 3 mesi. Vengono forniti i risultati dell'"analisi finale": l'analisi formale più recente (data limite 18 dicembre 2008).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di morte
Lasso di tempo: Il follow-up per progressione/morte è stato di 4 settimane per 2 anni dopo la prima dose e successivamente di 3 mesi. Dopo la progressione la sopravvivenza è stata valutata ogni 6 mesi. Vengono forniti i risultati dell'"analisi finale": l'analisi formale più recente (data limite 18 dicembre 2008).
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Tempo mediano (in giorni) dalla randomizzazione fino al decesso utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Il follow-up per progressione/morte è stato di 4 settimane per 2 anni dopo la prima dose e successivamente di 3 mesi. Dopo la progressione la sopravvivenza è stata valutata ogni 6 mesi. Vengono forniti i risultati dell'"analisi finale": l'analisi formale più recente (data limite 18 dicembre 2008).
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Variazione dell'antigene prostatico specifico totale (PSA) nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane. Vengono forniti i risultati dell'"analisi iniziale" - l'analisi formale più recente (data limite 10 aprile 2006).
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Variazione percentuale dell'antigene prostatico specifico (PSA) totale (ng/mL) dal basale a 12 settimane.
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Basale a 12 settimane. Vengono forniti i risultati dell'"analisi iniziale" - l'analisi formale più recente (data limite 10 aprile 2006).
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Per i pazienti con malattia misurabile al basale, le scansioni RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) erano ogni 12 settimane dalla randomizzazione. Vengono forniti i risultati dell'"analisi iniziale" - l'analisi formale più recente (data limite 10 aprile 2006).
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Utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), una risposta obiettiva (OR) è definita come un paziente che ha una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), che viene successivamente confermata secondo RECIST.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con OR.
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Per i pazienti con malattia misurabile al basale, le scansioni RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) erano ogni 12 settimane dalla randomizzazione. Vengono forniti i risultati dell'"analisi iniziale" - l'analisi formale più recente (data limite 10 aprile 2006).
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Variazione del numero di metastasi ossee nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima scansione post-basale disponibile prima dell'interruzione, fino a un massimo di 1164 giorni.
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Variazione percentuale del numero di metastasi ossee dal basale all'ultima scansione post-basale disponibile prima dell'interruzione.
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Dal basale all'ultima scansione post-basale disponibile prima dell'interruzione, fino a un massimo di 1164 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4320C00006
- Trial 6
- ZD4054
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