ZD4054 (Zibotentan) u bezbolestných nebo mírně symptomatických pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami, kteří mají stoupající sérový prostatický specifický antigen (PSA)
3. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení ZD4054 (Zibotentan) u bezbolestných nebo mírně symptomatických pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami, kteří mají stoupající sérový prostatický specifický antigen (PSA)
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je ZD4054 (Zibotentan) účinný při léčbě rakoviny prostaty a šíření rakoviny do kostí, a pokud ano, jak je ve srovnání s placebem (cukrová pilulka).
Studie také poskytne další informace o bezpečnosti ZD4054 (Zibotentan).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
447
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nedlands, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Wolloongabba, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Wodonga, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus, Dánsko
- Research Site
-
Herlev, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Research Site
-
Joensuu, Finsko
- Research Site
-
OYS, Finsko
- Research Site
-
Seinäjoki, Finsko
- Research Site
-
Tampere, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Montpellier, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Pontoise, Francie
- Research Site
-
Toulouse, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Research Site
-
Groningen, Holandsko
- Research Site
-
Heerlen, Holandsko
- Research Site
-
Leiden, Holandsko
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Research Site
-
Fredrikstad, Norsko
- Research Site
-
Moelv, Norsko
- Research Site
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
Tonsberg, Norsko
- Research Site
-
Tromso, Norsko
- Research Site
-
Trondheim, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Katowice, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Leeds, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Maidstone, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Newcastle, Spojené království
- Research Site
-
York, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Research Site
-
Malmo, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneve, Švýcarsko
- Research Site
-
Locarno, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný
- Kostní metastázy
- Rostoucí PSA
Kritéria vyloučení:
- Užívání opiátů
- Předchozí chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo perorální tableta jednou denně s nejlepší podpůrnou péčí
|
|
|
Experimentální: ZD4054 10 mg
ZD4054 10 mg perorální tableta jednou denně s nejlepší podpůrnou péčí
|
10 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ZD4054 15 mg
ZD4054 15 mg perorální tableta jednou denně s nejlepší podpůrnou péčí
|
15 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Sledování progrese/smrti bylo 4 týdny po dobu 2 let po první dávce a poté 3 měsíce. Jsou uvedeny výsledky „konečné analýzy“ – nejnovější formální analýza (uzávěrka dat 18. prosince 2008).
|
Střední doba (ve dnech) od randomizace do progrese onemocnění, kde je progrese definována pomocí RECIST, jako měřitelné zvýšení nejmenšího rozměru jakékoli cílové nebo necílové léze nebo objevení se nových lézí od výchozího stavu nebo smrti pomocí Kaplan-Meierova metoda.
|
Sledování progrese/smrti bylo 4 týdny po dobu 2 let po první dávce a poté 3 měsíce. Jsou uvedeny výsledky „konečné analýzy“ – nejnovější formální analýza (uzávěrka dat 18. prosince 2008).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k smrti
Časové okno: Sledování progrese/smrti bylo 4 týdny po dobu 2 let po první dávce a poté 3 měsíce. Přežití po progresi bylo hodnoceno 6 měsíců. Jsou uvedeny výsledky „konečné analýzy“ – nejnovější formální analýza (uzávěrka dat 18. prosince 2008).
|
Střední doba (ve dnech) od randomizace do smrti pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Sledování progrese/smrti bylo 4 týdny po dobu 2 let po první dávce a poté 3 měsíce. Přežití po progresi bylo hodnoceno 6 měsíců. Jsou uvedeny výsledky „konečné analýzy“ – nejnovější formální analýza (uzávěrka dat 18. prosince 2008).
|
|
Změna celkového specifického antigenu prostaty (PSA) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů. Jsou uvedeny výsledky „počáteční analýzy“ – nejnovější formální analýza (uzávěrka dat 10. dubna 2006).
|
Procentuální změna celkového prostatického specifického antigenu (PSA) (ng/ml) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Výchozí stav do 12 týdnů. Jsou uvedeny výsledky „počáteční analýzy“ – nejnovější formální analýza (uzávěrka dat 10. dubna 2006).
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: U pacientů s měřitelným onemocněním na počátku studie byla kritéria hodnocení odpovědi u skenů solidních nádorů (RECIST) 12 týdnů od randomizace. Jsou uvedeny výsledky „počáteční analýzy“ – nejnovější formální analýza (uzávěrka dat 10. dubna 2006).
|
Pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) je objektivní odpověď (OR) definována jako pacient s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), což je následně potvrzeno podle RECIST.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů s OR.
|
U pacientů s měřitelným onemocněním na počátku studie byla kritéria hodnocení odpovědi u skenů solidních nádorů (RECIST) 12 týdnů od randomizace. Jsou uvedeny výsledky „počáteční analýzy“ – nejnovější formální analýza (uzávěrka dat 10. dubna 2006).
|
|
Změna počtu kostních metastáz v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do posledního dostupného skenování po základním vyšetření před přerušením, maximálně po dobu 1164 dnů.
|
Procentuální změna v počtu kostních metastáz od výchozího stavu do posledního dostupného skenování po základním vyšetření před přerušením léčby.
|
Výchozí stav do posledního dostupného skenování po základním vyšetření před přerušením, maximálně po dobu 1164 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2004
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4320C00006
- Trial 6
- ZD4054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .