Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD4054 (Zibotentan) hos smertefrie eller mildt symptomatiske patienter med prostatacancer og knoglemetastaser, der har stigende serum prostataspecifikt antigen (PSA)

3. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af ZD4054 (Zibotentan) hos smertefrie eller let symptomatiske patienter med prostatacancer og knoglemetastaser, der har stigende serumprostataspecifikt antigen (PSA)

Denne undersøgelse udføres for at se, om ZD4054 (Zibotentan) er effektiv til behandling af prostatacancer og spredning af kræft til knoglen, og i så fald, hvordan det kan sammenlignes med placebo (sukkerpille). Undersøgelsen vil også give yderligere oplysninger om sikkerheden ved ZD4054 (Zibotentan).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • York, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • OYS, Finland
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Pontoise, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Heerlen, Holland
        • Research Site
      • Leiden, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
      • Utrecht, Holland
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norge
        • Research Site
      • Moelv, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Tonsberg, Norge
        • Research Site
      • Tromso, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret
  • Knoglemetastase
  • Stigende PSA

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af opiat
  • Forudgående kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo oral tablet én gang dagligt med den bedste støttende behandling
Medicin: Placebo
Eksperimentel: ZD4054 10 mg
ZD4054 10 mg oral tablet én gang dagligt med den bedste støttende behandling
Medicin: ZD4054 10 mg
10 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • (Zibotentan)
Eksperimentel: ZD4054 15 mg
ZD4054 15 mg oral tablet én gang dagligt med den bedste støttende behandling
Medicin: ZD4054 15 mg
15 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Zibotentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Opfølgning for progression/død var 4-ugentligt i 2 år efter første dosis og 3-måneders derefter. 'Endelig analyse' resultater er givet - den seneste formelle analyse (data cut-off 18. december 2008).
Mediantid (i dage) fra randomisering til sygdomsprogression, hvor progression er defineret, ved hjælp af RECIST, som en målbar stigning i den mindste dimension af enhver mål- eller ikke-mållæsion, eller fremkomsten af ​​nye læsioner, da baseline eller død ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Opfølgning for progression/død var 4-ugentligt i 2 år efter første dosis og 3-måneders derefter. 'Endelig analyse' resultater er givet - den seneste formelle analyse (data cut-off 18. december 2008).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: Opfølgning for progression/død var 4-ugentligt i 2 år efter første dosis og 3-måneders derefter. Efter progression blev overlevelse vurderet 6-måneders. 'Endelig analyse' resultater er givet - den seneste formelle analyse (data cut-off 18. december 2008).
Mediantid (i dage) fra randomisering til død ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Opfølgning for progression/død var 4-ugentligt i 2 år efter første dosis og 3-måneders derefter. Efter progression blev overlevelse vurderet 6-måneders. 'Endelig analyse' resultater er givet - den seneste formelle analyse (data cut-off 18. december 2008).
Ændring i totalt prostataspecifikt antigen (PSA) over tid
Tidsramme: Baseline til 12 uger. 'Initial analyse' resultater er givet - den seneste formelle analyse (data cut-off 10. april 2006).
Procentvis ændring i totalt prostataspecifikt antigen (PSA) (ng/ml) fra baseline til 12 uger.
Baseline til 12 uger. 'Initial analyse' resultater er givet - den seneste formelle analyse (data cut-off 10. april 2006).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: For patienter med målbar sygdom ved baseline var responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) scanninger 12 ugentlige fra randomisering. 'Initial analyse' resultater er givet - den seneste formelle analyse (data cut-off 10. april 2006).
Ved at bruge responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) defineres en objektiv respons (OR) som en patient, der har den bedste overordnede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som efterfølgende bekræftes i henhold til RECIST. Objective Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med OR.
For patienter med målbar sygdom ved baseline var responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) scanninger 12 ugentlige fra randomisering. 'Initial analyse' resultater er givet - den seneste formelle analyse (data cut-off 10. april 2006).
Ændring i antallet af knoglemetastaser over tid
Tidsramme: Baseline til sidste tilgængelige post-baseline-scanning før seponering, op til maksimalt 1164 dage.
Procentvis ændring i antallet af knoglemetastaser fra baseline til sidste tilgængelige post-baseline scanning før seponering.
Baseline til sidste tilgængelige post-baseline-scanning før seponering, op til maksimalt 1164 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2004

Først opslået (Skøn)

30. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4320C00006
  • Trial 6
  • ZD4054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner