Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZD4054 (зиботентан) у безболезненных или слабосимптомных пациентов с раком предстательной железы и метастазами в кости, у которых наблюдается повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови

3 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки ZD4054 (зиботентан) у безболезненных или слабосимптомных пациентов с раком предстательной железы и метастазами в кости, у которых повышается уровень сывороточного специфического антигена простаты (ПСА)

Это исследование проводится, чтобы увидеть, эффективен ли ZD4054 (зиботентан) при лечении рака предстательной железы и распространения рака на кости, и если да, то как он сравнивается с плацебо (сахарная таблетка). Исследование также предоставит дополнительную информацию о безопасности ZD4054 (зиботентан).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Nedlands, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Research Site
      • Gent, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
  • Дания
      • Arhus, Дания
        • Research Site
      • Herlev, Дания
        • Research Site
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
      • Fredrikstad, Норвегия
        • Research Site
      • Moelv, Норвегия
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия
        • Research Site
      • Tonsberg, Норвегия
        • Research Site
      • Tromso, Норвегия
        • Research Site
      • Trondheim, Норвегия
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • York, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Joensuu, Финляндия
        • Research Site
      • OYS, Финляндия
        • Research Site
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия
        • Research Site
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Pontoise, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария
        • Research Site
      • Locarno, Швейцария
        • Research Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Research Site
      • Malmo, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Хирургическая или медицинская кастрация
  • Костные метастазы
  • Растущая социальная реклама

Критерий исключения:

  • употребление опиатов
  • Предшествующая химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие пероральные таблетки плацебо один раз в день с наилучшей поддерживающей терапией
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: ZD4054 10 мг
ZD4054 10 мг таблетки для перорального применения один раз в день, с наилучшей поддерживающей терапией
Лекарство: ZD4054 10 мг
10 мг пероральная таблетка один раз в день
Другие имена:
  • (зиботентан)
Экспериментальный: ZD4054 15 мг
ZD4054 15 мг таблетки для перорального применения один раз в день с наилучшей поддерживающей терапией
Лекарство: ZD4054 15 мг
15 мг пероральная таблетка один раз в день
Другие имена:
  • Зиботентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Последующее наблюдение за прогрессированием/смертью проводилось 4 недели в течение 2 лет после первой дозы и 3 месяца после этого. Приведены результаты «окончательного анализа» - самый последний формальный анализ (дата окончания сбора данных 18 декабря 2008 г.).
Среднее время (в днях) от рандомизации до прогрессирования заболевания, если прогрессирование определяется с использованием RECIST, как измеримое увеличение наименьшего размера любого целевого или нецелевого поражения, или появление новых поражений, по сравнению с исходным уровнем или смертью с использованием Метод Каплана-Мейера.
Последующее наблюдение за прогрессированием/смертью проводилось 4 недели в течение 2 лет после первой дозы и 3 месяца после этого. Приведены результаты «окончательного анализа» - самый последний формальный анализ (дата окончания сбора данных 18 декабря 2008 г.).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти
Временное ограничение: Последующее наблюдение за прогрессированием/смертью проводилось 4 недели в течение 2 лет после первой дозы и 3 месяца после этого. После прогрессирования выживаемость оценивали каждые 6 месяцев. Приведены результаты «окончательного анализа» - самый последний формальный анализ (дата окончания сбора данных 18 декабря 2008 г.).
Среднее время (в днях) от рандомизации до смерти по методу Каплана-Мейера.
Последующее наблюдение за прогрессированием/смертью проводилось 4 недели в течение 2 лет после первой дозы и 3 месяца после этого. После прогрессирования выживаемость оценивали каждые 6 месяцев. Приведены результаты «окончательного анализа» - самый последний формальный анализ (дата окончания сбора данных 18 декабря 2008 г.).
Изменение общего содержания специфического антигена простаты (ПСА) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель. Приведены результаты «первоначального анализа» - самого последнего формального анализа (данные отсечены 10 апреля 2006 г.).
Процентное изменение общего содержания специфического антигена простаты (ПСА) (нг/мл) от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень до 12 недель. Приведены результаты «первоначального анализа» - самого последнего формального анализа (данные отсечены 10 апреля 2006 г.).
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Для пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне сканирование по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) проводилось через 12 недель после рандомизации. Приведены результаты «первоначального анализа» - самого последнего формального анализа (данные отсечены 10 апреля 2006 г.).
Используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), объективный ответ (OR) определяется как пациент, имеющий наилучший общий ответ: либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR), который впоследствии подтверждается в соответствии с RECIST. Частота объективных ответов (ЧОО) определяется как процент пациентов с ОР.
Для пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне сканирование по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) проводилось через 12 недель после рандомизации. Приведены результаты «первоначального анализа» - самого последнего формального анализа (данные отсечены 10 апреля 2006 г.).
Изменение количества костных метастазов с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего доступного сканирования после исходного уровня до прекращения использования, максимум до 1164 дней.
Процентное изменение количества метастазов в костях по сравнению с исходным уровнем до последнего доступного сканирования после исходного уровня до прекращения лечения.
От исходного уровня до последнего доступного сканирования после исходного уровня до прекращения использования, максимум до 1164 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4320C00006
  • Trial 6
  • ZD4054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться