ZD4054(Zibotentan)는 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하는 전립선암 및 뼈 전이가 있는 통증이 없거나 경미한 증상이 있는 환자에서 사용
2013년 1월 3일 업데이트: AstraZeneca
혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하는 전립선암 및 뼈 전이가 있는 통증이 없거나 경미한 증상이 있는 환자에서 ZD4054(지보텐탄)를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구는 ZD4054(Zibotentan)가 전립선암 및 암의 골전이 치료에 효과가 있는지, 그렇다면 위약(설탕 알약)과 비교하여 어떤 효과가 있는지 알아보기 위해 진행되고 있습니다.
이 연구는 또한 ZD4054(Zibotentan)의 안전성에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
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등록 (실제)
447
단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 외과적 또는 의학적으로 거세됨
- 뼈 전이
- 떠오르는 PSA
제외 기준:
- 아편 사용
- 이전 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
최고의 지지 요법과 함께 1일 1회 일치하는 위약 경구 정제
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실험적: ZD4054 10mg
ZD4054 1일 1회 10mg 경구 정제, 최선의 지지 요법 포함
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1일 1회 10mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: ZD4054 15mg
ZD4054 1일 1회 15mg 경구 정제, 최선의 지지 요법 포함
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1일 1회 15mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 진행/사망에 대한 후속 조치는 첫 번째 투여 후 2년 동안 4주마다, 그 이후에는 3개월마다 이루어졌습니다. '최종 분석' 결과가 제공됩니다 - 가장 최근의 공식 분석(데이터 컷오프 2008년 12월 18일).
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무작위배정부터 질병 진행까지의 평균 시간(일). 여기서 진행은 RECIST를 사용하여 기준선 또는 사망 이후 모든 표적 또는 비표적 병변의 가장 작은 차원의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 카플란-마이어 방법.
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진행/사망에 대한 후속 조치는 첫 번째 투여 후 2년 동안 4주마다, 그 이후에는 3개월마다 이루어졌습니다. '최종 분석' 결과가 제공됩니다 - 가장 최근의 공식 분석(데이터 컷오프 2008년 12월 18일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽을 시간
기간: 진행/사망에 대한 후속 조치는 첫 번째 투여 후 2년 동안 4주마다, 그 이후에는 3개월마다 이루어졌습니다. 진행 후 생존은 6개월마다 평가되었습니다. '최종 분석' 결과가 제공됩니다 - 가장 최근의 공식 분석(데이터 컷오프 2008년 12월 18일).
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위 배정에서 사망까지의 평균 시간(일).
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진행/사망에 대한 후속 조치는 첫 번째 투여 후 2년 동안 4주마다, 그 이후에는 3개월마다 이루어졌습니다. 진행 후 생존은 6개월마다 평가되었습니다. '최종 분석' 결과가 제공됩니다 - 가장 최근의 공식 분석(데이터 컷오프 2008년 12월 18일).
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시간 경과에 따른 총 전립선 특이 항원(PSA)의 변화
기간: 기준선은 12주입니다. '초기 분석' 결과가 제공됩니다 - 가장 최근의 공식 분석(데이터 컷오프 2006년 4월 10일).
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기준선에서 12주까지 총 전립선 특이 항원(PSA)(ng/mL)의 백분율 변화.
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기준선은 12주입니다. '초기 분석' 결과가 제공됩니다 - 가장 최근의 공식 분석(데이터 컷오프 2006년 4월 10일).
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 스캔은 무작위 배정에서 12주 간격으로 수행되었습니다. '초기 분석' 결과가 제공됩니다 - 가장 최근의 공식 분석(데이터 컷오프 2006년 4월 10일).
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)를 사용하여 객관적 반응(OR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자로 정의되며, 이후 RECIST에 따라 확인됩니다.
객관적 반응률(ORR)은 OR 환자의 백분율로 정의됩니다.
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 스캔은 무작위 배정에서 12주 간격으로 수행되었습니다. '초기 분석' 결과가 제공됩니다 - 가장 최근의 공식 분석(데이터 컷오프 2006년 4월 10일).
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시간 경과에 따른 뼈 전이 수의 변화
기간: 최대 1164일까지 중단되기 전에 기준선에서 마지막으로 사용 가능한 기준선 후 스캔까지.
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기준선에서 중단 전 이용 가능한 마지막 기준선 후 스캔까지의 뼈 전이 수의 백분율 변화.
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최대 1164일까지 중단되기 전에 기준선에서 마지막으로 사용 가능한 기준선 후 스캔까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .