Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZD4054 (Zibotentan) u bezbolesnych lub z łagodnymi objawami pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości, u których stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy wzrasta

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ZD4054 (Zibotentanu) u bezbólowych lub z łagodnymi objawami pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości, u których w surowicy wzrasta poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA)

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy ZD4054 (Zibotentan) jest skuteczny w leczeniu raka prostaty i rozprzestrzenianiu się raka do kości, a jeśli tak, to jak wypada w porównaniu z placebo (pigułka cukrowa). Badanie dostarczy również dalszych informacji na temat bezpieczeństwa ZD4054 (Zibotentan).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Dania
      • Arhus, Dania
        • Research Site
      • Herlev, Dania
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Joensuu, Finlandia
        • Research Site
      • OYS, Finlandia
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Pontoise, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Research Site
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia
        • Research Site
      • Leiden, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia
        • Research Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norwegia
        • Research Site
      • Moelv, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Tonsberg, Norwegia
        • Research Site
      • Tromso, Norwegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
        • Research Site
      • Locarno, Szwajcaria
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna
  • Przerzuty do kości
  • Rosnące PSA

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie opiatów
  • Wcześniejsza chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka doustna placebo raz dziennie, z najlepszym leczeniem podtrzymującym
Lek: Placebo
Eksperymentalny: ZD4054 10 mg
ZD4054 10 mg tabletka doustna raz na dobę, z najlepszym leczeniem podtrzymującym
Lek: ZD4054 10 mg
Tabletka doustna 10 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • (Zibotentan)
Eksperymentalny: ZD4054 15 mg
ZD4054 15 mg tabletka doustna raz na dobę, z najlepszym leczeniem podtrzymującym
Lek: ZD4054 15 mg
Tabletka doustna 15 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Zibotentan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Obserwacja progresji/śmierci odbywała się co 4 tygodnie przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki, a następnie co 3 miesiące. Podano wyniki „analizy końcowej” – najnowsza analiza formalna (data odcięta od 18 grudnia 2008 r.).
Mediana czasu (w dniach) od randomizacji do progresji choroby, gdzie progresja jest zdefiniowana za pomocą RECIST, jako mierzalne zwiększenie najmniejszego wymiaru dowolnej zmiany docelowej lub niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych od wartości wyjściowej lub zgonu za pomocą Metoda Kaplana-Meiera.
Obserwacja progresji/śmierci odbywała się co 4 tygodnie przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki, a następnie co 3 miesiące. Podano wyniki „analizy końcowej” – najnowsza analiza formalna (data odcięta od 18 grudnia 2008 r.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Obserwacja progresji/śmierci odbywała się co 4 tygodnie przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki, a następnie co 3 miesiące. Po progresji przeżycie oceniano co 6 miesięcy. Podano wyniki „analizy końcowej” – najnowsza analiza formalna (data odcięta od 18 grudnia 2008 r.).
Mediana czasu (w dniach) od randomizacji do zgonu metodą Kaplana-Meiera.
Obserwacja progresji/śmierci odbywała się co 4 tygodnie przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki, a następnie co 3 miesiące. Po progresji przeżycie oceniano co 6 miesięcy. Podano wyniki „analizy końcowej” – najnowsza analiza formalna (data odcięta od 18 grudnia 2008 r.).
Zmiana całkowitego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni. Podano wyniki „wstępnej analizy” – najnowszej analizy formalnej (data odcięta od 10 kwietnia 2006).
Zmiana procentowa całkowitego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (ng/ml) od wartości początkowej do 12 tygodni.
Linia bazowa do 12 tygodni. Podano wyniki „wstępnej analizy” – najnowszej analizy formalnej (data odcięta od 10 kwietnia 2006).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania skany RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) odbywały się co 12 tygodni od randomizacji. Podano wyniki „wstępnej analizy” – najnowszej analizy formalnej (data odcięta od 10 kwietnia 2006).
Stosując Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), obiektywną odpowiedź (OR) definiuje się jako pacjenta z najlepszą ogólną odpowiedzią albo całkowitą odpowiedzią (CR), albo częściową odpowiedzią (PR), która jest następnie potwierdzona zgodnie z RECIST. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z OR.
W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania skany RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) odbywały się co 12 tygodni od randomizacji. Podano wyniki „wstępnej analizy” – najnowszej analizy formalnej (data odcięta od 10 kwietnia 2006).
Zmiana liczby przerzutów do kości w czasie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do ostatniego dostępnego skanu po linii podstawowej przed przerwaniem leczenia, maksymalnie do 1164 dni.
Procentowa zmiana liczby przerzutów do kości od wartości początkowej do ostatniego dostępnego skanu po wartości wyjściowej przed przerwaniem leczenia.
Od linii podstawowej do ostatniego dostępnego skanu po linii podstawowej przed przerwaniem leczenia, maksymalnie do 1164 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4320C00006
  • Trial 6
  • ZD4054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj