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ZD4054 (Zibotentan) bei schmerzfreien oder leicht symptomatischen Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen, deren Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ansteigt

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Beurteilung von ZD4054 (Zibotentan) bei schmerzfreien oder leicht symptomatischen Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen, die einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum aufweisen

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ZD4054 (Zibotentan) bei der Behandlung von Prostatakrebs und der Ausbreitung von Krebs auf die Knochen wirksam ist, und wenn ja, wie es im Vergleich zu Placebo (Zuckerpille) abschneidet. Die Studie wird auch weitere Informationen zur Sicherheit von ZD4054 (Zibotentan) liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Joensuu, Finnland
        • Research Site
      • OYS, Finnland
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Pontoise, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Research Site
      • Moelv, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Tonsberg, Norwegen
        • Research Site
      • Tromso, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert
  • Knochenmetastasen
  • Steigender PSA

Ausschlusskriterien:

  • Opiatkonsum
  • Vorherige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich mit bester unterstützender Pflege
Arzneimittel: Placebo
Experimental: ZD4054 10 mg
ZD4054 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich, mit bester unterstützender Pflege
Arzneimittel: ZD4054 10 mg
10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • (Zibotentan)
Experimental: ZD4054 15 mg
ZD4054 15 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich, mit bester unterstützender Pflege
Arzneimittel: ZD4054 15 mg
15 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Zibotentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung auf Progression/Tod erfolgte zwei Jahre lang vierwöchentlich nach der ersten Dosis und danach alle drei Monate. Es werden die Ergebnisse der „endgültigen Analyse“ angegeben – die aktuellste formale Analyse (Datenstichtag 18. Dezember 2008).
Mediane Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, wobei die Progression mithilfe von RECIST als messbare Zunahme der kleinsten Dimension einer Ziel- oder Nichtzielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen seit Studienbeginn oder Tod definiert wird Kaplan-Meier-Methode.
Die Nachuntersuchung auf Progression/Tod erfolgte zwei Jahre lang vierwöchentlich nach der ersten Dosis und danach alle drei Monate. Es werden die Ergebnisse der „endgültigen Analyse“ angegeben – die aktuellste formale Analyse (Datenstichtag 18. Dezember 2008).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung auf Progression/Tod erfolgte zwei Jahre lang vierwöchentlich nach der ersten Dosis und danach alle drei Monate. Nach der Progression wurde das Überleben alle 6 Monate beurteilt. Es werden die Ergebnisse der „endgültigen Analyse“ angegeben – die aktuellste formale Analyse (Datenstichtag 18. Dezember 2008).
Mittlere Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum Tod nach der Kaplan-Meier-Methode.
Die Nachuntersuchung auf Progression/Tod erfolgte zwei Jahre lang vierwöchentlich nach der ersten Dosis und danach alle drei Monate. Nach der Progression wurde das Überleben alle 6 Monate beurteilt. Es werden die Ergebnisse der „endgültigen Analyse“ angegeben – die aktuellste formale Analyse (Datenstichtag 18. Dezember 2008).
Veränderung des gesamten prostataspezifischen Antigens (PSA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen. Es werden die Ergebnisse der „Erstanalyse“ angegeben – die jüngste formale Analyse (Datenstichtag 10. April 2006).
Prozentuale Veränderung des gesamten prostataspezifischen Antigens (PSA) (ng/ml) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Ausgangswert bis 12 Wochen. Es werden die Ergebnisse der „Erstanalyse“ angegeben – die jüngste formale Analyse (Datenstichtag 10. April 2006).
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn erfolgten die RECIST-Scans (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) alle 12 Wochen ab der Randomisierung. Es werden die Ergebnisse der „Erstanalyse“ angegeben – die jüngste formale Analyse (Datenstichtag 10. April 2006).
Unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wird ein objektives Ansprechen (OR) als ein Patient definiert, der das beste Gesamtansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) aufweist, das anschließend gemäß RECIST bestätigt wird. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit OR.
Bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn erfolgten die RECIST-Scans (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) alle 12 Wochen ab der Randomisierung. Es werden die Ergebnisse der „Erstanalyse“ angegeben – die jüngste formale Analyse (Datenstichtag 10. April 2006).
Veränderung der Anzahl der Knochenmetastasen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten verfügbaren Post-Baseline-Scan vor dem Absetzen, bis zu einem Maximum von 1164 Tagen.
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Knochenmetastasen vom Ausgangswert bis zum letzten verfügbaren Post-Baseline-Scan vor dem Absetzen.
Baseline bis zum letzten verfügbaren Post-Baseline-Scan vor dem Absetzen, bis zu einem Maximum von 1164 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4320C00006
  • Trial 6
  • ZD4054

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