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ARIES - 中等度から重度の肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者におけるアンブリセンタン

2010年3月4日更新者：Gilead Sciences

ARIES 1 および ARIES 2: PAH におけるアンブリセンタン - 肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるアンブリセンタンの第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、有効性研究

主な目的は、PAH 患者の運動能力に対するアンブリセンタンの効果を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

肺高血圧症

介入・治療

薬：アンブリセンタン

詳細な説明

北米とオーストラリアの ARIES-1

西ヨーロッパ、東ヨーロッパ、南アメリカ、イスラエルの ARIES-2

これらの無作為化試験の被験者は、アンブリセンタンまたはプラセボの 2 つの用量のうちの 1 つを受け取ります。包含は、指定された WHO 機能分類に基づいていません。むしろ、WHO クラス I ～ IV の症状を持つ被験者は、6 分間の歩行距離が 150 ～ 450 メートルであり、研究で指定された血行動態基準を満たしている場合に適格です。食欲不振症またはHIV感染に関連するPAHを有する被験者は適格ですが、先天性心疾患の被験者および小児科の被験者は除外されます。この研究には、歴史的な心臓カテーテル検査およびその他の診断手順が必要です。

研究の種類

介入

入学

372

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Pulmonary Associates, PA
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Arizona Pulmonary Specialists
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - Brentwood Biomedical Research Institute
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California-Davis
  - San Diego、California、アメリカ、92037
    - University of California San Diego Medical Center
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Westminster、Colorado、アメリカ、80021
    - Myogen
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33140
    - Mt. Sinai Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic
- Maine
  - Portland、Maine、アメリカ、04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University
- New York
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - Northshore University/Long Island Jewish Hospital
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York City、New York、アメリカ、10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Cardiology PC
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97202
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - St. Paul Hospital
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University of Texas - San Antonio
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - Scott & White Hospital
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia Health System
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Heart Care Associates
オーストラリア
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
    - St. Vincent's Hospital
カナダ
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
    - Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

特発性PAH（正式にはPPHとして知られている）、またはコラーゲン血管疾患、アノレキシゲンの使用、またはHIV感染に関連するPAHの診断;
-以下の血行動態基準による過去の心臓カテーテル検査：

-平均肺動脈圧が25 mmHg以上; -肺血管抵抗が3 mmHg / L /分を超える; -肺毛細血管楔入圧または左心室拡張終期圧が15 mmHg未満;

6 分間の徒歩距離が 150 メートル以上 450 メートルを超えないこと。
-総肺気量が70％以上、FEV1が予測正常値の65％以上;

除外基準:

門脈肺高血圧症;
-冠動脈疾患、左心疾患、間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、静脈閉塞性疾患、慢性血栓塞栓症、または睡眠時無呼吸によるまたは関連するPAHの被験者;
ボセンタン（Tracleer®）、シルデナフィル（Viagra®）、またはスクリーニングから4週間以内の慢性プロスタノイド療法;
-正常の上限の1.5倍を超える血清ALTまたはASTラボ値;
-エンドセリン受容体拮抗薬による治療の禁忌;
-被験者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある心血管、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、内分泌、代謝、または中枢神経系の疾患を有する被験者;
-スクリーニングから4週間以内の別の治験薬を含む臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6 分間の歩行距離の 12 週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
SF-36
12週目のベースラインからの変化:
ボーグ呼吸困難指数
WHO機能分類
臨床的悪化までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

スタディチェア：Lewis J. Rubin, MD、University of California San Diego, San Diego School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Galie N, Olschewski H, Oudiz RJ, Torres F, Frost A, Ghofrani HA, Badesch DB, McGoon MD, McLaughlin VV, Roecker EB, Gerber MJ, Dufton C, Wiens BL, Rubin LJ; Ambrisentan in Pulmonary Arterial Hypertension, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Studies (ARIES) Group. Ambrisentan for the treatment of pulmonary arterial hypertension: results of the ambrisentan in pulmonary arterial hypertension, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, efficacy (ARIES) study 1 and 2. Circulation. 2008 Jun 10;117(23):3010-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742510. Epub 2008 May 27.

便利なリンク

Pulmonary Hypertension Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月4日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

肺動脈高血圧

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ARIES

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。