ARIES - Ambrisentana em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) Moderada a Grave
4 de março de 2010 atualizado por: Gilead Sciences
ARIES 1 e ARIES 2: Ambrisentan na HAP - A Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Estudo de Eficácia do Ambrisentan em Indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar
O objetivo primário é determinar o efeito do ambrisentan na capacidade de exercício em indivíduos com HAP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ARIES-1 na América do Norte e Austrália
ARIES-2 na Europa Ocidental e Oriental, América do Sul e Israel
Os participantes desses estudos randomizados receberão uma das duas doses de ambrisentana ou placebo. A inclusão não é baseada em uma classificação funcional especificada da OMS. Em vez disso, os indivíduos com sintomas de classe I-IV da OMS são elegíveis se sua distância de caminhada de 6 minutos for de 150 a 450 metros e atenderem aos critérios hemodinâmicos especificados pelo estudo. Indivíduos com HPA anorexígena ou relacionada à infecção por HIV são elegíveis, mas indivíduos com doença cardíaca congênita e indivíduos pediátricos são excluídos. O estudo requer um cateterismo cardíaco histórico e outros procedimentos diagnósticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
372
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Brentwood Biomedical Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Myogen
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University/Long Island Jewish Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Cardiology PC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- St. Paul Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas - San Antonio
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Heart Care Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HAP idiopática (formalmente conhecida como HPP) ou HAP associada a doença vascular do colágeno, uso de anorexígenos ou infecção por HIV;
- Cateterismo cardíaco histórico com os seguintes critérios hemodinâmicos:
Pressão média da artéria pulmonar maior ou igual a 25 mmHg; Resistência vascular pulmonar maior que 3 mmHg/L/min; Pressão capilar pulmonar ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo inferior a 15 mmHg;
- Distância de caminhada de 6 minutos de pelo menos 150 metros, mas não mais que 450 metros;
- Capacidade pulmonar total maior ou igual a 70% e VEF1 maior ou igual a 65% do normal previsto;
Critério de exclusão:
- Hipertensão portopulmonar;
- Indivíduos com HAP devido ou associado a doença arterial coronariana, doença cardíaca esquerda, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença veno-oclusiva, doença tromboembólica crônica ou apneia do sono;
- Bosentan (Tracleer®), sildenafil (Viagra®) ou terapia prostanóide crônica dentro de 4 semanas após a triagem;
- Valor laboratorial de ALT ou AST sérico superior a 1,5 vezes o limite superior do normal;
- Contra-indicação ao tratamento com um antagonista do receptor de endotelina;
- Indivíduo com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, imunológicas, endócrinas, metabólicas ou do sistema nervoso central que possam afetar adversamente a segurança do indivíduo;
- Participação em um estudo clínico envolvendo outro medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na Semana 12 da distância de caminhada de seis minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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SF-36
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Mudança da linha de base na Semana 12 de:
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Índice de dispneia de Borg
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Classificação Funcional da OMS
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Tempo para agravamento clínico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lewis J. Rubin, MD, University of California San Diego, San Diego School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARIES
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