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ARIES - Ambrisentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) da moderata a grave

4 marzo 2010 aggiornato da: Gilead Sciences

ARIES 1 e ARIES 2: Ambrisentan nella PAH - Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sull'efficacia di Ambrisentan in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare

L'obiettivo primario è determinare l'effetto di ambrisentan sulla capacità di esercizio nei soggetti con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione polmonare

Intervento / Trattamento

Droga: Ambrisentan

Descrizione dettagliata

ARIES-1 in Nord America e Australia

ARIES-2 in Europa occidentale e orientale, Sud America e Israele

I soggetti in questi studi randomizzati riceveranno una delle due dosi di ambrisentan o placebo. L'inclusione non si basa su una specifica classificazione funzionale dell'OMS. Piuttosto, i soggetti con sintomi di classe I-IV dell'OMS sono ammissibili se la loro distanza percorsa in 6 minuti è di 150-450 metri e soddisfano i criteri emodinamici specificati dallo studio. Sono ammissibili i soggetti con PAH anoressica o correlata all'infezione da HIV, ma sono esclusi i soggetti con cardiopatia congenita e i soggetti pediatrici. Lo studio richiede un cateterismo cardiaco storico e altre procedure diagnostiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

372

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
    - Jewish General Hospital
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Pulmonary Associates, PA
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Arizona Pulmonary Specialists
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Brentwood Biomedical Research Institute
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California-Davis
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92037
    - University of California San Diego Medical Center
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80021
    - Myogen
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mt. Sinai Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Clinic
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Northshore University/Long Island Jewish Hospital
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York City, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Cardiology PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - St. Paul Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas - San Antonio
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Scott & White Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Heart Care Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di PAH idiopatica (formalmente nota come PPH) o PAH associata a malattia vascolare del collagene, uso di anoressigeni o infezione da HIV;
Storico cateterismo cardiaco con i seguenti criteri emodinamici:

Pressione arteriosa polmonare media maggiore o uguale a 25 mmHg; Resistenza vascolare polmonare superiore a 3 mmHg/L/min; Pressione di incuneamento capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro inferiore a 15 mmHg;

6 minuti a piedi di almeno 150 metri, ma non più di 450 metri;
Capacità polmonare totale maggiore o uguale al 70% e FEV1 maggiore o uguale al 65% del normale previsto;

Criteri di esclusione:

Ipertensione portopolmonare;
Soggetti con PAH dovuta o associata a malattia coronarica, malattia del cuore sinistro, malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia veno-occlusiva, malattia tromboembolica cronica o apnea notturna;
Bosentan (Tracleer®), sildenafil (Viagra®) o terapia cronica con prostanoidi entro 4 settimane dallo screening;
Valore di laboratorio di ALT o AST sierico superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale;
Controindicazione al trattamento con un antagonista del recettore dell'endotelina;
Soggetti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, immunologiche, endocrine, metaboliche o del sistema nervoso centrale che possono influire negativamente sulla sicurezza del soggetto;
Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 di sei minuti di distanza percorsa a piedi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
SF-36
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 di:
Indice di dispnea di Borg
Classificazione funzionale dell'OMS
Tempo di peggioramento clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

Cattedra di studio: Lewis J. Rubin, MD, University of California San Diego, San Diego School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Galie N, Olschewski H, Oudiz RJ, Torres F, Frost A, Ghofrani HA, Badesch DB, McGoon MD, McLaughlin VV, Roecker EB, Gerber MJ, Dufton C, Wiens BL, Rubin LJ; Ambrisentan in Pulmonary Arterial Hypertension, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Studies (ARIES) Group. Ambrisentan for the treatment of pulmonary arterial hypertension: results of the ambrisentan in pulmonary arterial hypertension, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, efficacy (ARIES) study 1 and 2. Circulation. 2008 Jun 10;117(23):3010-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742510. Epub 2008 May 27.

Collegamenti utili

Pulmonary Hypertension Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)