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ARIES – Ambrisentan bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

4. März 2010 aktualisiert von: Gilead Sciences

ARIES 1 und ARIES 2: Ambrisentan bei PAH – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Wirksamkeitsstudie der Phase III zu Ambrisentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von Ambrisentan auf die körperliche Belastbarkeit bei Patienten mit PAH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Pulmonale Hypertonie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ambrisentan

Detaillierte Beschreibung

ARIES-1 in Nordamerika und Australien

ARIES-2 in West- und Osteuropa, Südamerika und Israel

Die Probanden in diesen randomisierten Studien erhalten eine von zwei Dosen Ambrisentan oder Placebo. Die Aufnahme basiert nicht auf einer festgelegten WHO-Funktionsklassifikation. Vielmehr sind Probanden mit Symptomen der WHO-Klassen I–IV förderfähig, wenn ihre 6-Minuten-Gehstrecke 150–450 Meter beträgt und sie die in der Studie festgelegten hämodynamischen Kriterien erfüllen. Probanden mit anorexigener oder mit einer HIV-Infektion in Verbindung stehender PAH sind teilnahmeberechtigt, aber Probanden mit angeborenen Herzfehlern und pädiatrische Probanden sind ausgeschlossen. Die Studie erfordert eine historische Herzkatheteruntersuchung und andere diagnostische Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

372

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    - St. Vincent's Hospital
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
    - Jewish General Hospital
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - Pulmonary Associates, PA
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Arizona Pulmonary Specialists
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Brentwood Biomedical Research Institute
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California-Davis
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - University of California San Diego Medical Center
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
    - Myogen
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - Mt. Sinai Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Clinic
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Tufts New England Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Wayne State University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Northshore University/Long Island Jewish Hospital
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - Cardiology PC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - St. Paul Hospital
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - University of Texas - San Antonio
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - Scott & White Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Heart Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von idiopathischer PAH (früher bekannt als PPH) oder PAH im Zusammenhang mit einer kollagenen Gefäßerkrankung, Anwendung von Anorexigen oder einer HIV-Infektion;
Historischer Herzkatheter mit folgenden hämodynamischen Kriterien:

Mittlerer Lungenarteriendruck größer oder gleich 25 mmHg; Lungengefäßwiderstand größer als 3 mmHg/l/min; Lungenkapillarkeildruck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck kleiner als 15 mmHg;

6-Minuten-Fußweg von mindestens 150 Metern, aber nicht mehr als 450 Metern;
Gesamtlungenkapazität größer oder gleich 70 % und FEV1 größer oder gleich 65 % des vorhergesagten Normalwertes;

Ausschlusskriterien:

Portopulmonale Hypertonie;
Patienten mit PAH aufgrund von oder im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit, Linksherzerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, venookklusiver Erkrankung, chronischer thromboembolischer Erkrankung oder Schlafapnoe;
Bosentan (Tracleer®), Sildenafil (Viagra®) oder chronische Prostanoidtherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening;
Serum-ALT- oder AST-Laborwert, der größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ist;
Kontraindikation für die Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten;
Proband mit kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, immunologischen, endokrinen, metabolischen oder zentralen Nervensystemerkrankungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können;
Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung vom Ausgangswert in Woche 12 von sechs Minuten Gehentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
SF-36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 von:
Borg-Dsypnoe-Index
WHO-Funktionsklassifikation
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

Studienstuhl: Lewis J. Rubin, MD, University of California San Diego, San Diego School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Galie N, Olschewski H, Oudiz RJ, Torres F, Frost A, Ghofrani HA, Badesch DB, McGoon MD, McLaughlin VV, Roecker EB, Gerber MJ, Dufton C, Wiens BL, Rubin LJ; Ambrisentan in Pulmonary Arterial Hypertension, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Studies (ARIES) Group. Ambrisentan for the treatment of pulmonary arterial hypertension: results of the ambrisentan in pulmonary arterial hypertension, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, efficacy (ARIES) study 1 and 2. Circulation. 2008 Jun 10;117(23):3010-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742510. Epub 2008 May 27.

Nützliche Links

Pulmonary Hypertension Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)